Đang chuẩn bị liên kết để tải về tài liệu:
Tiêu chuẩn ngành 10 TCN 885-2006

Tiêu chuẩn ngành 10 TCN 885-2006 về tiêu chuẩn kỹ thuật của thuốc bột trisulmix của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn áp dụng đối với thuốc bột trisulmix dùng trong thú y. nội dung chi tiết. | BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN 10TCN TIÊU CHUẨN NGÀNH 10 TCN 885-2006 TIÊU CHUẨN KỸ THUẬT CỦA THUỐC BỘT TRISULMIX Hà Nội - 2006 TIÊU CHUẨN NGÀNH 10 TCN 885-2006 TIÊU CHUẨN KỸ THUẬT CỦA THUỐC BỘT TRISULMIX Technical standard of trisulmix (Ban hành kèm theo Quyết định số /QĐ-BNN-KHCN ngày tháng 12 năm 2006 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn) 1. Phạm vi áp dụng: Tiêu chuẩn này áp dụng đối với thuốc bột trisulmix dùng trong thú y. 2.Yêu cầu kỹ thuật: 2.1. Công thức pha chế: - sulfadiazin 100g/kg - trimethoprim 20g/kg 2.2. Nguyên liệu: - sulfadiazin Đạt tiêu chuẩn nước sản xuất - trimethoprim Đạt tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam III 2.3. Chất lượng thành phẩm: 2.3.1. Hình thức: Thuốc đóng trong túi giấy tráng nhôm hàn kín. Nhãn in đúng quy định. 2.3.2. Tính chất: Bột màu trắng 2.3.3. Khối lượng: Cho phép sai số 10% so với nhãn 2.3.4. Định tính: Thời gian lưu của sulfadiazin và trimethoprim trong mẫu thử trùng với thời gian lưu của sulfadiazin và trimethoprim chuẩn. 2.3.5. Định lượng: Hàm lượng sulfadiazin và trimethoprim từ 90 – 110%. 3. Phương pháp thử: 3.1. Hình thức: Kiểm tra bằng cảm quan chế phẩm phải đạt các yêu cầu đã nêu ở mục 2.3.1. 3.2. Tính chất: Kiểm tra bằng cảm quan chế phẩm phải đạt các yêu cầu đã nêu ở mục 2.3.2 (Theo Dược điển Việt Nam III). 3.3. Khối lượng: Cân ngẫu nhiên 3 gói thuốc, lấy khối lượng trung bình, sai số cho phép 10% (Theo Dược điển Việt Nam III). 3.4. Định tính - Định lượng: Bằng phương pháp sắc ký lỏng cao áp (HPLC). 3.4.1. Thuốc thử: - sulfadiazin và trimethoprim chuẩn - acetonitril (TKSK) - kalidihydrophosphat (PA) - dinatrihydrophosphat (PA) 3.4. Điều kiện sắc ký: - Cột: Lichrosorb RP 18 (250 x 4mm; 10 m) - Pha động: Dung dịch đệm phosphat : acetonitril (80:20 v/v) - Tốc độ dòng: 1,5 ml/phút - Detector tử ngoại với bước sóng 254nm - Thể tích bơm: 20 l 3.4.3. Định lượng: Dung dịch chuẩn: - Cân chính xác khoảng 0,05g sulfadiazin và 0,01g trimethoprim, cho vào bình định mức dung tích 50ml. - Thêm khoảng 40ml pha động, lắc siêu âm 5 phút cho hoạt chất tan hoàn toàn. - Sau đó thêm pha động vừa đủ 50ml, lắc đều. - Lấy chính xác 5ml dung dịch này cho vào bình định mức 50ml, thêm pha động vừa đủ 50ml, lắc đều. - Lọc qua giấy lọc cỡ 0,45 m. - Dịch lọc được dùng để bơm vào máy sắc ký lỏng cao áp (HPLC). Dung dịch thử: - Cân chính xác 0,5g thuốc trisulmix cho vào bình định mức 50ml, thêm 40ml pha động, lắc hoà tan. Sau đó thêm vừa đủ 50ml, lắc đều. - Lọc lấy chính xác 5ml dung dịch trên cho vào bình định mức 50ml thêm pha động vừa đủ tới vạch, lắc đều. - Lọc qua giấy lọc cỡ 0,45 m. Dịch lọc dùng để bơm vào máy HPLC. 4.Kết quả: - Dựa vào diên tích của pic chuẩn và pic thử để tính kết quả. - Ngoài phương pháp sắc ký lỏng cao áp còn có thể dùng phương pháp đo quang (theo Dược điển thú y Anh 1998). 5.Bảo quản: Để nơi khô thoáng, tránh ánh sáng. KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG 10 TCN 885-2006