Thông tư 06/2003/TT-BYT về việc hướng dẫn việc quản lý và sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế chưa có số đăng ký lưu hành được viện trợ trong trường hợp khẩn cấp hoặc nhập khẩu vào Việt Nam để sử dụng trong trường hợp đặc biệt do Bộ Y tế ban hành | BỘ Y TẾ CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc Số 06 2003 TT-BYT Hà Nội ngày 15 tháng 5 năm 2003 THÔNG TƯ SỐ 06 2003 TT-BYT NGÀY 15 5 2003 HƯỚNG DẪN VIỆC QUẢN LÝ VÀ SỬ DỤNG VẮC XIN SINH PHẨM Y TẾ CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH ĐƯỢC VIỆN TRỢ TRONG TRƯỜNG HỢP KHẨN CẤP HOẶC NHẬP KHẨU VÀO VIỆT NAM ĐỂ SỬ DỤNG TRONG TRƯỜNG HỢP đặc biệt Để tăng cường công tác quản lý và sử dụng vắc xin sinh phẩm y tế chưa có số đăng ký lưu hành được viện trợ trong trường hợp khẩn cấp hoặc nhập khẩu vào Việt Nam để sử dụng trong trường hợp đặc biệt Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý và sử dụng như sau I. ĐỐI VỚI CÁC VẮC XIN SINH PHẨM Y TẾ CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ ĐƯỢC VIỆN TRỢ TRONG TRƯỜNG HỢP KHẨN CẤP 1. Các tổ chức cá nhân nước ngoài viện trợ trong trường hợp khẩn cấp cho Việt Nam các vắc xin sinh phẩm y tế chưa có số đăng ký lưu hành phải gửi đến Trung tâm Kiểm định quốc gia sinh phẩm y học các tài liệu sau . Giấy chứng nhận của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cho phép lưu hành hoặc xuất khẩu vắc xin sinh phẩm y tế. . Phiếu kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng vắc xin sinh phẩm y tế của cơ quan kiểm định quốc gia nước sở tại hoặc cơ quan khác có thẩm quyền đối với lô hàng nhập có xác nhận sao y bản chính của công ty nhập khẩu . 2. Khi nhận được các tài liệu theo quy định tại điểm 1 nêu trên Trung tâm Kiểm định quốc gia sinh phẩm y học thực hiện kiểm tra dây chuyền lạnh tiến hành lấy mẫu và tiến hành đánh giá vắc xin sinh phẩm y tế theo yêu cầu a Thử nghiệm về an toàn trong phòng thí nghiệm với kết luận đạt tiêu chuẩn theo quy định. b Thử nghiệm an toàn trên người ở thực địa với kết luận đạt tiêu chuẩn theo quy đinh. Riêng đối với vắc xin sinh phẩm y tế chưa có số đăng ký lưu hành do các tổ chức quốc tế đã thường xuyên hợp tác với Việt Nam trong lĩnh vực y tế như WHO UNICEF . viện trợ trong trường hợp khẩn cấp cho Việt Nam tùy từng trường hợp cụ thể Trung tâm Kiểm định quốc gia sinh phẩm y học thực hiện kiểm tra dây chuyền lạnh tiến hành lấy mẫu và thử nghiệm an toàn
