Bài 1: Không thể cấp phép hay đình chỉ lưu hành tùy tiện Gần đây có các cảnh báo của nước ngoài về tính độc hại của một số thuốc liên quan đến các thuốc đang lưu hành tại nước ta. Cần cập nhật, hiểu đúng và xử lý các cảnh báo đó như thế nào? Thuật ngữ phản ứng (hay tác dụng không mong muốn ADR = Adver drug reaction) là phản ứng xảy ra ngoài ý muốn, có hại ở liều điều trị (có liên quan đến đáp ứng thuốc của người bệnh). ADR đề cập đến trong. | T fcl ll- Ấ A Ấ - - Phản ứng không mong muôn và vân đề lưu hành thuôc Bài 1 Không thể câp phép hay đình chỉ lưu hành tùy tiện Gần đây có các cảnh báo của nước ngoài về tính độc hại của một số thuốc liên quan đến các thuốc đang lưu hành tại nước ta. Cần cập nhật hiểu đúng và xử lý các cảnh báo đó như thế nào Thuật ngữ phản ứng hay tác dụng không mong muốn ADR Adver drug reaction là phản ứng xảy ra ngoài ý muốn có hại ở liều điều trị có liên quan đến đáp ứng thuốc của người bệnh . ADR đề cập đến trong bài là các ADR độc hại cao liên quan đến cấp phép hay đình chỉ lưu hành thuốc. Nguyên tắc căn bản cấp phép đình chỉ lưu hành thuốc. Muốn được cấp phép lưu hành CPLH nhà sản xuất phải có đầy đủ các hồ sơ phải chứng minh thuốc có hiệu lực an toàn nghĩa là lợi ích điều trị phải cao hơn nguy cơ độc hại. Để làm điều này phải qua nhiều bước thử trên súc vật - trên người khỏe mạnh - trên người bệnh theo thiết kế chuẩn số liệu phải có ý nghĩa thống kê phải khá công phu khó khăn tốn kém như phải có thiết bị hiện đại để đo lường các chỉ số hóa lý sinh học có đủ lượng người thử tình nguyện thường từ 3000-5000 -có khi người . Về thủ tục phải qua sự tranh luận bỏ phiếu kín của một hội đồng HĐ thẩm định gồm các chuyên gia đầu ngành có liên quan đến thuốc đang xét còn có thể có HĐ nghiên cứu HĐ quản lý an toàn thuốc xem xét ở các khía cạnh này. Cơ quan quản lý thuốc quốc gia CQQLTQG ra quyết định trên cơ sở ý kiến và phiếu của các HĐ này. Muốn đình chỉ lưu hành ĐCLH cũng phải có hồ sơ chứng minh thuốc có nguy cơ cao hơn lợi ích. CQQLTQG phải thu thập đầy đủ chứng cớ dựa trên các nghiên cứu hậu mại của nhà sản xuất hay của CQQLTQG trên tổng hợp báo cáo ADR từ các đơn vị khám chữa bệnh và cũng qua thủ tục xét duyệt như khi CPLH. Với thuốc nhập thì nước nhập B phải căn cứ vào hồ sơ của nước xuất A nếu cần thì thẩm định lại hồ sơ này. Mặt khác nước nhập B thường qui định chỉ cho nhập thuốc mà nước xuất A đang lưu hành. Thu hồi thuốc kém chất lượng ảnh minh họa . Vậy tại sao vẫn có
