Thông tư số 15-BYT/TT về việc hướng dẫn việc nhập khẩu thiết bị, dụng cụ y tế do Bộ Y tế ban hành | BỘ Y TẾ CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc Số 15-BYT TT Hà Nội ngày 18 tháng 11 năm 1992 THÔNG TƯ CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ SỐ_ 15-BYT TT NGÀY 18 THÁNG 11 NĂM 1992 HƯỚỊ G DẪỊ VIỆC Ị HẬP KHẨU THIẾT BỊ DỤỊ G CỤ Y TẾ Căn cứ Luật Bảo vệ sức khoẻ nhân dân ngày 11 7 1989 Căn cứ Điều 3 Điều 18 của Nghị định số 114 HĐBT ngày 7 4 1992 của Hội đồng bộ trưởng về Quản lý Nhà nước đối với Xuất khẩu Nhập khẩu Để đảm bảo các yêu cầu nhập khẩu thiết bị dụng cụ y tế 1. Theo hướng trang thiết bị thống nhất đã được chọn lựa từ Trung ương đến địa phương nhằm có lợi nhất. 2. Thống nhất chủng loại vào một số hãng của một số nước có uy tín về chất lượng và điều kiện trao đổi có thuận lợi cho Việt Ị am. Bộ Y tế quy định một số điểm như sau Điều 1 Mọi việc xuất nhập khẩu thiết bị dụng cụ y tế đều phải chịu sự quản lý thống nhất về mặt ẩ hà nước của Bộ Y tế và Bộ Thương mại và phải được Bộ Y tế chấp thuận trước khi được Bộ Thương mại cấp giấy phép. Điều 2 Các thiết bị dụng cụ y tế nhập vào Việt ẩ am phải có các điều kiện sau 1. Được phép lưu hành ở nước sản xuất 2. Không thuộc diện cấm lưu hành ở Việt ẩ am 3. Phải qua thử nghiệm lâm sàng ở một số cơ sở y tế của Việt ẩ am theo thông lệ Quốc tế và quy định pháp luật về thử lâm sàng của Việt ẩ am. 4. Được kiểm chuẩn tại cơ quan kiểm nghiệm ẩ hà nước của Việt nam đối với những thiết bị cần độ chính xác và một số thiết bị khác. 5. Phù hợp với trình độ kinh tế điều kiện khí hậu và đường lối công tác y tế ở Việt ẩ am. Điều 3 Các doanh nghiệp kinh doanh xuất nhập khẩu muốn nhập khẩu thiết bị dụng cụ y tế phải nộp lên Bộ Y tế Việt ẩ am Vụ quản lý trang thiết bị y tế các hồ sơ sau 1. Đơn xin phép nhập khẩu mẫu đính kèm theo Thông tư này . 2. Danh mục các mặt hàng thiết bị dụng cụ y tế xin phép nhập khẩu. Mỗi mặt hàng phải có - Catalo giới thiệu - ẩ hững thông số kỹ thuật cơ bản - Bản hướng dẫn sử dụng - Giấy được phép lưu hành tại nước sản xuất - Giấy đăng ký tiêu chuẩn chất lượng có dấu xác nhận của nước sản xuất - Giấy xác .
