Thông tư số 04/2008/TT-BYT về việc hướng dẫn ghi nhãn thuốc do Bộ Y tế ban hành | BỘ Y TẾ Số 04 2008 TT-BYT CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập- Tự do- Hạnh phúc Hà Nội ngày 12 tháng 5 năm 2008 THÔNG TƯ HƯỚNG DẪN GHI NHÃN THUỐC Căn cứLuật Dược số 34 2005-QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005 Căn cứ Nghị định số 89 2006 NĐ-CP ngày 30 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định về nhãn hàng hoá Căn cứ Nghị định số 188 2007 NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng nhiệm vụ quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế Căn cứ Thông tư số 09 2007 TT-BKHCN ngày 06 tháng 04 năm 2007 của Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn thi hành một số điều của Nghị định số 89 2006 NĐ-CP ngày 30 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định về nhãn hàng hoá Bộ Y tế hướng dẫn việc ghi nhãn thuốc như sau Phần 1 NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG 1. Phạm vi điều chỉnh a Thông tư này hướng dẫn nội dung cách ghi nhãn đối với thuốc lưu thông tại Việt Nam thuốc xuất khẩu nhập khẩu. b Nhãn thuốc tạm nhập tái xuất nhãn thuốc nhập khẩu phi mậu dịch nhãn thuốc viện trợ nhãn để phục vụ cho quá trình nghiên cứu sản xuất thuốc trong cơ sở sản xuất không thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư này. c Nhãn thuốc cần nhập khẩu trong tình trạng khẩn cấp hoặc các trường hợp đặc biệt khác tuỳ theo điều kiện Bộ Y tế có quy định riêng cho từng trường hợp cụ thể. 2. Đối tượng áp dụng Thông tư này áp dụng đối với tổ chức cá nhân sản xuất kinh doanh xuất khẩu nhập khẩu thuốc tại Việt Nam. 3. Giải thích từ ngữ a Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh chữa bệnh chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm nguyên liệu làm thuốc vắc xin sinh phẩm y tế trừ thực phẩm chức năng. b Nhãn thuốc là bản viết bản in bản vẽ của chữ hình vẽ hình ảnh dấu hiệu được in chìm in nổi trực tiếp trên bao bì thương phẩm của thuốc hoặc được dán đính gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc để thể hiện các thông tin cần thiết và chủ yếu về thuốc giúp người dùng lựa chọn và sử dụng đúng thuốc và làm căn cứ để các cơ quan chức năng thực hiện kiểm tra
