Đề tài có các mục tiêu sau: Tạo kit multiplex PCR với 3 gen đích IS6110, IS1081 và 23SrDNA chẩn đoán vi khuẩn lao phù hợp với điều kiện của Việt Nam; đánh giá hiệu quả của kit trên panel mẫu và trên các bệnh phẩm lâm sàng nghi lao. | Như vậy, nếu coi nuôi cấy là tiêu chuẩn vàng thì độ nhậy của kit MTB PCR đạt 97,05 %, độ đặc hiệu đạt 80,30% so với nuôi cấy. Trên thực tế nhiều trường hợp có triệu chứng lao rõ nhưng nuôi cấy vẫn âm tính có thể do lượng vi khuẩn có ít trong bệnh phẩm, một số bị ức chế trong quá trình xử lý bệnh phẩm, số khác do quá trình nuôi cấy bị nhiễm tạp khuẩn, tạp nấm nên không phát hiện được vi khuẩn lao khiến cho độ nhạy của nuôi cấy không phải là tuyệt đối, kết quả âm tính của nuôi cấy không loại trừ được khả năng nhiễm lao. Vì vậy cho đến nay chưa có phương pháp nào thật sự được coi là “chuẩn vàng” trong chẩn đoán lao. Trong khi đó PCR với nguyên lý khuyếch đại gen có khả năng khuyếch đại hàng triệu lần một đoạn gen đích có trong bệnh phẩm, không phụ thuộc vào việc vi khuẩn còn sống hay đã chết trong quá trình xử lý bệnh phẩm. Như vậy về mặt lý thuyết PCR có độ nhậy cao hơn so với nuôi cấy, nên sẽ có những trường hợp nuôi cấy âm tính nhưng PCR cho kết qủa dương tính. Vì vậy khi lấy nuôi cấy làm tiêu chuẩn vàng tức là mặc nhiên công nhận kết quả âm tính của nuôi cấy là âm tính thật khiến cho độ đặc hiệu của PCR giảm xuống. Đây là một khó khăn khi đánh giá một phương pháp chẩn đoán mới trên lâm sàng trong điều kiện chưa có phương pháp chuẩn. Vì vậy độ nhậy và đặc hiệu trong trường hợp này chưa phản ánh thực chất của kit mPCR mà cần phải đánh giá trên panel mẫu và có thể so sánh thêm với một kit chẩn đoán thương mại đã được cơ quan chuyên môn có thẩm quyền kiểm định (có chứng chỉ IVD dùng cho chẩn đoán) và sử dụng rộng rãi.
