Tiêu chuẩn ngành 10 TCN 544:2002 về tiêu chuẩn kĩ thuật của amprolium clohidrat (amprolium hydrocloride) áp dụng đối với amprolium, nguyên liệu dùng để sản xuất các loại thuốc dùng trong thú y. nội dung chi tiết. | TIÊU CHUẨN NGÀNH 10 TCN 544:2002 TIÊU CHUẨN KĨ THUẬT CỦA AMPROLIUM CLOHIDRAT (AMPROLIUM HYDROCLORIDE) HÀ NỘI-2002 Nhóm B TIÊU CHUẨN KĨ THUẬT CỦA AMPROLIUM CLOHIDRAT Technical standard of amprolium hydrocloride = 315,3 1. Phạm vi áp dụng: Quy trình này áp dụng đối với amprolium, nguyên liệu dùng để sản xuất các loại thuốc dùng trong thú y. 2. Yêu cầu kĩ thuật: . Tính chất: Bột màu trắng hoặc gần như trắng, không mùi hoặc gần như không mùi. Độ hoà tan: hoà tan tốt trong nước cất, hoà tan nhẹ trong ethanol (96%), rất ít tan trong ete, hầu như không tan trong cloroform. . Định tính: Nguyên liệu cho phổ hấp thụ đặc trưng của amprolium clohidrat. . Định lượng: Hàm lượng amprolium clohidrat từ 97,5 – 101% tính theo nguyên liệu đã sấy khô. 3. Phương pháp thử: . Tính chất: Kiểm tra bằng cảm quan, chế phẩm phải đạt các yêu cầu đã nêu. . Định tính: . Thuốc thử (TT): - Dung dịch acid hydrochloric loãng 0,1N; - Dung dịch naphthalenediol; - Dung dịch acid nitric 10% (TT); - Dung dịch bạc nitrat 2% (TT). . Cách thử: Độ hấp thụ ánh sáng trong dải 230 – 350nm, dung dịch nguyên liệu 0,002% w/v trong acid hydrochloric 0,1N có 2 cực đại hấp thụ ở 246nm và 262nm. Độ hấp thụ ở 2 cực đại đó là khoảng 0,84 và khoảng 0,80. - Lấy 1mg nguyên liệu thêm 5ml dung dịch naphthalenediol một màu tím sẫm xuất hiện. - Lấy 5mg nguyên liệu hoà trong 2ml nước cất, thêm 1ml HNO3 10%, thêm vài giọt bạc nitrat 2% sẽ có tủa trắng. . Định lượng: . Thuốc thử: - Dung dịch acid hydrochloric 0,1N. . Cách thử: Pha loãng nguyên liệu để có dung dịch nồng độ 20mg amprolium trong 1ml. Đo độ hấp thụ của dung dịch này ở lmax 246nm. Tính kết quả: Lấy độ hấp thụ riêng A(1% - 1cm) ở l 246nm là 424,6. 4. Bảo quản: Trong bao gói kín, chỗ mát, tránh ánh sáng.
