Tiêu chuẩn ngành 10 TCN 883-2006 về kiểm nghiệm thuốc tiêm Norfloxacin 10% áp dụng đối với dung dịch thuốc tiêm Norfloxacin dùng trong thú y. nội dung chi tiết. | BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN 10TCN TIÊU CHUẨN NGÀNH 10 TCN 883 - 2006 TIÊU CHUẨN KỸ THUẬT VÀ PHƯƠNG PHÁP KIỂM NGHIỆM THUỐC TIÊM NORFLOXACIN 10% HÀ NỘI – 2005 TIÊU CHUẨN NGÀNH 10 TCN 883-2006 TIÊU CHUẨN KỸ THUẬT VÀ PHƯƠNG PHÁP KIỂM NGHIỆM THUỐC TIÊM NORFLOXACIN 10% Technical standard of Norfloxacin 10% (v/v) (Ban hành kèm theo Quyết định số /QĐ-BNN-KHCN ngày tháng 12 năm 2006 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn) 1. Phạm vi áp dụng: Tiêu chuẩn này áp dụng đối với dung dịch thuốc tiêm Norfloxacin dùng trong thú y. 2. Yêu câu kĩ thuật: . Công thức pha chế: Norfloxacin 10g Nước cất pha tiêm vừa đủ 100ml . Nguyên liệu: Norfloxacin Đạt tiêu chuẩn nước sản xuất . Chất lượng thành phẩm: . Hình thức: Thuốc đóng trong lọ thuỷ tinh nút kín. Nhãn in đúng quy định. . Tính chất: Dung dịch trong màu hơi vàng hoặc không màu. . Thể tích: Thể tích đóng gói cho phép sai số 5% . pH: pH từ 3,5 đến 4,5 . Định tính: Thời gian lưu của Norfloxacin trong mẫu thử trùng với thời gian lưu của Norfloxacin chuẩn. . Định lượng: Hàm lượng Norfloxacin đạt từ 90 - 110% 3. Phương pháp thử: . Hình thức: Kiểm tra bằng cảm quan chế phẩm phải đạt các yêu cầu đã nêu ở mục . Tính chất: Kiểm tra bằng cảm quan, chế phẩm phải đạt các yêu cầu đã nêu ở mục (Theo Dược điển Việt Nam III). . Thể tích: Lấy ngẫu nhiên từ 3 - 5 đơn vị đóng gói, đo thể tích. Thể tích trung bình cho phép 5% (Theo Dược điển Việt Nam III). . Độ pH: Đo bằng pH metter, pH từ 3,5 đến 4,5 . Định tính - Định lượng: bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) . Thuốc thử: Norfloxacin chuẩn Acetonitril (Tinh khiết sắc ký) Acid photphoric 0,025M (Tinh khiết phân tích) . Điều kiện sắc ký : - Cột: Lichrosorb RP 18 (250 x 4,6; 10 m) - Pha động: Dung dịch H3PO4 0,025M : acetolnitril (80:20 v/v) - Tốc độ dòng: 1ml/phút - Detector tử ngoại với bước sóng 275nm - Thể tích bơm: 20 l . Định lượng: * Dung dịch chuẩn : Cân chính xác khoảng 0,05g Norfloxacin chuẩn cho vào bình định mức 50ml. Thêm khoảng 40ml pha động, lắc siêu âm 5 phút cho hoạt chất tan hoàn toàn. Sau đó thêm pha động vừa đủ 50ml, lắc đều. Hút chính xác 1ml dung dịch này cho vào bình định mức 10ml, thêm pha động vừa đủ, lắc đều. Lọc qua giấy lọc cỡ 0,45 m. Dịch lọc được dùng để bơm vào máy sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC). * Dung dịch thử: Hút chính xác 1ml chế phẩm vào bình định mức 100ml thêm pha động vừa đủ, lắc đều. Sau đó hút chính xác 1ml dung dịch này vào bình định mức 10ml, thêm pha động vừa đủ. Lắc siêu âm, lọc qua giấy lọc cỡ 0,45 m. Dịch lọc được dùng để bơm vào máy HPLC. 4. Kết quả : Dựa vào diện tích của pic chuẩn và pic thử để tính kết quả. ST mc Công thức tính: Hàm lượng% = ---------------C% SC 0,05 Trong đó: ST: diện tích pic của mẫu thử SC: diện tích pic của chuẩn mc: khối lượng chuẩn cần để định lượng C%: hàm lượng 5. Bảo quản: Thuốc đóng trong chai lọ kín, để nơi khô mát, tránh ánh sáng. KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG 10 TCN 883-2006
