Tiêu chuẩn ngành 10 TCN 888-2006 về tiêu chuẩn kỹ thuật của thuốc bột paracetamol và acid ascorbic áp dụng đối với thuốc bột paracetamol và acid ascorbic. nội dung chi tiết. | BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN 10TCN TIÊU CHUẨN NGÀNH 10 TCN 888-2006 TIÊU CHUẨN KỸ THUẬT CỦA THUÔC BỘT PARACETAMOL VÀ ACID ASCORBIC Hà Nội - 2006 TIÊU CHUẨN NGÀNH 10 TCN 888-2006 TIÊU CHUẨN KỸ THUẬT CỦA THUÔC BỘT PARACETAMOL VÀ ACID ASCORBIC Technical standard of paracetamol and acid ascorbic (Ban hành kèm theo Quyết định số /QĐ-BNN-KHCN ngày tháng 12 năm 2006 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn) 1. Phạm vi áp dụng: Tiêu chuẩn này áp dụng đối với thuốc bột paracetamol và acid ascorbic dùng trong thú y. 2. Yêu cầu kỹ thuật: . Công thức pha chế: - paracetamol 0,75g - acid ascorbic 0,5g - lactose vừa đủ 8g . Nguyên liệu: - paracetamol Đạt tiêu chuẩn nước sản xuất - acid ascorbic Đạt tiêu chuẩn nước sản xuất - lactose Đạt tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam III . Chất lượng thành phẩm: . Hình thức: Thuốc đóng trong túi PE hoặc túi thiếc hàn kín. Nhãn in đúng quy định. . Tính chất: Bột màu trắng. . Khối lượng: Khối lượng đóng gói cho phép sai số 10%. . Định tính: Thời gian lưu của paracetamol và acid ascorbic trong mẫu thử trùng với thời gian lưu của paracetamol và acid ascorbic chuẩn. . Định lượng: Hàm lượng paracetamol và acid ascorbic đạt từ 90 - 110% 3. Phương pháp thử: . Hình thức: Kiểm tra bằng cảm quan chế phẩm phải đạt các yêu cầu đã nêu ở mục . Tính chất: Kiểm tra bằng cảm quan, chế phẩm phải đạt các yêu cầu đã nêu ở mục . . Khối lượng: Lấy ngẫu nhiên từ 3 - 5 đơn vị đóng gói, cân khối lượng. Khối lượng trung bình cho phép 10% (Theo Dược điển Việt Nam III). . Định tính - Định lượng: bằng phương pháp sắc ký lỏng cao áp (HPLC) . Thuốc thử: - paracetamol và acid ascorbic chuẩn - acetolnitril (HPLC) - ethanol 960(TT) - Đệm photphate pH 2,3 (Cân khoảng 2,72g KH2PO4 hoà tan trong 1000ml H2O, sau đó chỉnh pH: 2,3 bằng dung dịch H3PO4 85%). . Điều kiện sắc ký : - Cột: Lichrosorb RP 8 (250 x 4mm; 10 m) - Pha động: 85 Đệm photphate : 15 acetolnitril - Tốc độ dòng: 1,5ml/phút - Detector tử ngoại với bước sóng 265nm - Thể tích bơm: 20 l . Định lượng: Dung dịch paracetamol chuẩn: - Cân chính xác khoảng 0,05g paracetamol cho vào bình định mức 50ml hoà tan bằng hỗn hợp ethanol : Nước (1:1), lắc đều. - Sau đó lấy chính xác 5ml dung dịch này cho vào bình định mức 50ml, thêm hỗn hợp trên vừa đủ, lắc đều. - Lọc qua giấy lọc cỡ 0,45 m. Dịch lọc được dùng để bơm vào máy sắc ký lỏng cao áp ( HPLC). Dung dịch acid ascorbic chuẩn: - Cân chính xác khoảng 0,075g acid ascorbic chuẩn cho vào bình định mức 50ml, thêm hỗn hợp ethanol : Nước (1:1) vừa đủ lắc đều. - Sau đó lấy chính xác 5ml dung dịch này cho vào bình định mức 100ml, thêm hỗn hợp trên vừa đủ, lắc đều. - Lọc qua giấy lọc cỡ 0,45 m. Dịch lọc được dùng để bơm vào máy HPLC Dung dịch thử: - Cân chính xác một lượng chế phẩm tương ứng với 0,01g paracetamol cho vào bình định mức 100ml - Thêm hỗn hợp ethanol / Nước tỷ lệ (1:1) vừa đủ, lắc đều. - Lắc siêu âm, lọc qua giấy lọc cỡ 0,45 m. - Dịch lọc được dùng để bơm vào máy HPLC. 4. Kết quả: Dựa vào diện tích của pic chuẩn và pic thử để tính kết quả. 5. Bảo quản: Thuốc đóng trong túi PE hoặc túi thiếc hàn kín, để nơi khô mát, tránh ánh sáng. KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG 10 TCN 888-2006
