Tiêu chuẩn ngành 10 TCN 942-2006

Tiêu chuẩn ngành 10 TCN 942-2006 về kiểm nghiệm thuốc tiêm Lincomycin 10% trình bày các yêu cầu kỹ thuật, phương pháp thử thuốc áp dụng đối với thuốc tiêm Lincomycin dùng trong thú y. nội dung chi tiết. | BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN 10TCN TIÊU CHUẨN NGÀNH 10TCN 942-2006 TIÊU CHUẨN KỸ THUẬT VÀ PHƯƠNG PHÁP KIỂM NGHIỆM THUỐC TIÊM LINCOMYCIN 10% HÀ NỘI – 2006 TIÊU CHUẨN NGÀNH 10 TCN 942-2006 TIÊU CHUẨN KỸ THUẬT VÀ PHƯƠNG PHÁP KIỂM NGHIỆM THUỐC TIÊM LINCOMYCIN 10% Technical standard of lincomycin 10% (v/v) (Ban hành kèm theo Quyết định số /QĐ-BNN-KHCN ngày tháng 12 năm 2006 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn) 1. Phạm vi áp dụng: Tiêu chuẩn này áp dụng đối với thuốc tiêm Lincomycin dùng trong thú y. 2. Yêu câu kĩ thuật: . Công thức pha chế: Lincomycin 10g Nước cất pha tiêm vừa đủ 100ml . Nguyên liệu: Lincomycin Đạt tiêu chuẩn nước sản xuất Nước cất Đạt tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam III . Chất lượng thành phẩm: . Hình thức: Thuốc đóng trong lọ thuỷ tinh nút kín. Nhãn in đúng quy định. . Tính chất: Dung dịch trong không màu. . Thể tích: Thể tích đóng gói cho phép sai số 5% so với nhãn. . pH: pH từ 3 đến 5,5 . Định tính: Thời gian lưu của Lincomycin trong mẫu thử trùng với thời gian lưu trên sắc ký đồ của Lincomycin chuẩn. . Định lượng: Hàm lượng Lincomycin đạt từ 90 - 110% 3. Phương pháp thử: . Hình thức: Kiểm tra bằng cảm quan chế phẩm phải đạt các yêu cầu đã nêu ở mục . Tính chất: Kiểm tra bằng cảm quan, chế phẩm phải đạt các yêu cầu đã nêu ở mục (Theo Dược điển Việt Nam III). . Thể tích: Lấy ngẫu nhiên từ 3 - 5 đơn vị đóng gói, đo thể tích. Thể tích trung bình cho phép 5% (Theo Dược điển Việt Nam III). . Độ pH: Đo bằng máy pH, pH từ 3,5 đến 4,5 . Định tính - Định lượng: bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) . Thuốc thử: Lincomycin chuẩn Acid photphoric Amoniac Acetonitril (Tinh khiết dùng trong sắc ký) . Điều kiện sắc ký : - Cột: Lichrosorb RP 8 (250 x 4,6; 5 m) - Nhiệt độ cột: 460C - Tốc độ dòng: 1ml/phút - Detector tử ngoại với bước sóng 210nm - Thể tích bơm: 20 l - Pha động: thêm 13,5ml acid photphoric vào trong 1000ml nước cất rồi điều chỉnh pH= 6 bằng Amoniac đậm đặc. Trộn một hỗn hợp gồm dung dịch vừa thu được, Acetonitril, Methanol theo tỉ lệ 780:150:150 có thể điều chỉnh tỉ lệ này nếu cần thiết. . Định lượng: * Dung dịch chuẩn : Cân chính xác khoảng 0,024g chuẩn cho vào bình định mức 20ml pha bằng pha động tới vạch. Lắc siêu âm, lọc qua giấy lọc cỡ 0,45 m. Dịch lọc được dùng để bơm vào máy sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC). * Dung dịch thử: Hút chính xác một thể tích thuốc tiêm tương đương với 600mg Lincomycin cho vào bình định mức 50ml pha đến vạch bằng pha động. Lấy 2ml chế phẩm này pha loãng thành 25ml cũng bằng pha động. Lắc siêu âm, lọc qua giấy lọc cỡ 0,45 m. Dịch lọc được dùng để bơm vào máy HPLC. 4. Kết quả : Dựa vào diện tích của pic chuẩn và pic thử để tính kết quả. ST mc Công thức tính: Hàm lượng (%) = ------- x -------C% SC mt Trong đó: ST: diện tích pic của mẫu thử SC: diện tích pic của chuẩn mc: khối lượng lincomycin chuẩn cần để định lượng (g) mt: khối lượng lincomycin trong mẫu thử (g) C%: hàm lượng của chuẩn. 5. Bảo quản: Thuốc đóng trong chai lọ kín, để nơi khô mát, tránh ánh sáng. Tài liệu tham khảo: Dược điển Việt Nam III. KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG 10 TCN 942-2006