Tiêu chuẩn ngành 10 TCN 943-2006 về tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp kiểm nghiệm spiramycin áp dụng đối với nguyên liệu Spiramycin dùng trong thú y. nội dung chi tiết. | BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN 10TCN TIÊU CHUẨN NGÀNH 10TCN 943-2006 TIÊU CHUẨN KỸ THUẬT VÀ PHƯƠNG PHÁP KIỂM NGHIỆM SPIRAMYCIN HÀ NỘI – 2006 TIÊU CHUẨN NGÀNH 10 TCN 943-2006 TIÊU CHUẨN KỸ THUẬT VÀ PHƯƠNG PHÁP KIỂM NGHIỆM SPIRAMYCIN Technical standard of Spiramycin (Ban hành kèm theo Quyết định số /QĐ-BNN-KHCN ngày tháng 12 năm 2006 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn) 1. Phạm vi áp dụng: Tiêu chuẩn này áp dụng đối với nguyên liệu Spiramycin dùng trong thú y 2. Yêu cầu kỹ thuật: . Tính chất: Bột màu trắng hoặc hơi vàng. Định tính: Thời gian lưu của Spiramycin trong mẫu thử trùng trên sắc ký đồ với thời gian lưu của Spiramycin chuẩn. Định lượng: Hàm lượng Spiramycin không dưới 3900UI/mg. 3. Phương pháp thử: . Tính chất: Kiểm tra bằng cảm quan, chế phẩm phải đạt các yêu cầu đã nêu (theo Dược điển Việt Nam III). . Định tính - Định lượng: bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC). . Thuốc thử: Acetonitril (Tinh khiết dùng trong sắc ký) Methanol (Tinh khiết dùng trong sắc ký) Acid photphoric 0,02M . Điều kiện sắc ký: - Cột: Lichrosorb RP 18 (250 x 4,6; 10 m) - Pha động: H3PO4 0,02M : Acetonitril (80:20) - Dung dịch pha mẫu: Methanol - Nồng độ tiêm: 200UI/ml - Detector tử ngoại với bước sóng 232nm - Tốc độ dòng: 1ml/phút . Dung dịch chuẩn: Cân chính xác khoảng 0,05g Spiramycin chuẩn trong bình định mức 100ml pha bằng Methanol tới vạch. Lấy 1ml dung dịch này pha thành 10ml bằng pha động, lọc qua giấy lọc cỡ 0,45 m. Dịch lọc được dùng để bơm vào máy sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC). . Dung dịch thử: Cân 0,05g chế phẩm pha trong bình định mức 100ml bằng Methanol. Lấy 1ml dung dịch này pha thành 10ml bằng pha động. Lọc qua giấy lọc cỡ 0,45 m. Dịch lọc được dùng để bơm vào máy HPLC. 4. Kết quả : Dựa vào diện tích của pic chuẩn và pic thử để tính kết quả. ST mc Công thức tính: Hàm lượng (UI/mg) = -------- x -------C SC mt Trong đó: ST: diện tích pic của mẫu thử SC: diện tích pic của chuẩn mc: khối lượng chuẩn cần để định lượng (g) mt: khối lượng Spiramycin trong mẫu thử (g) C: hàm lượng của chuẩn. 5. Bảo quản: Thuốc đóng trong chai lọ kín, để nơi khô mát, tránh ánh sáng. Tài liệu tham khảo: Dược điển Việt Nam III KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG 10 TCN 943-2006
