Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 7366:2003 đưa ra các yêu cầu chung mà nhà sản xuất mẫu chuẩn phải thể hiện sự tuân thủ nếu muốn được thừa nhận là có năng lực để tiến hành sản xuất mẫu chuẩn. nội dung chi tiết. | Trong những năm gần đây, công việc trong lĩnh vực sinh học phân tử ngày càng gia tăng đáng kể. Lĩnh vực khoa học riêng biệt này đã tiến triển tới mức mà các thủ tục và quá trình đo được xây dựng với mục đích thương mại để trợ giúp cho việc xác định đặc trưng và phòng ngừa dịch bệnh, để cung cấp những công cụ cho việc thực thi pháp luật và hành pháp và để kiểm soát việc sản xuất thực phẩm và dược phẩm biến đổi gen. Những thủ tục và quá trình đo này cần phải được xác nhận giá trị sử dụng. Rõ ràng là hiện đang có nhu cầu về các mẫu chuẩn mới nhưng mức độ phức tạp của nhiệm vụ này chỉ mới được đánh giá đầy đủ trong thời gian gần đây. Hóa học về các chất hữu cơ phân tử và vi sinh là bộ môn phức hợp và thường chính các mẫu chuẩn về chúng là những đối tượng khó mà thực hiện được việc xác định đặc trưng, xử lý, bao gói, bảo quản và chứng nhận. Ngay cả khi đã có những biện pháp bảo vệ tốn kém thì độ ổn định của những mẫu chuẩn này cũng luôn luôn là vấn đề được đặt ra do những thay đổi thường xuyên xuất hiện với chính những mẫu chuẩn đó; điều đó có nghĩa là các loại mẫu chuẩn đã được chứng nhận đang trải qua những biến đổi tự nhiên – ngay cả khi chúng được giữ ở các điều kiện được kiểm soát chặt chẽ. Sự thay đổi không thể ngăn cản được không phải là đặc trưng được quan tâm trong bất kỳ mẫu chuẩn được chứng nhận nào, nhưng nó có thể và cần phải được quản lý đối với những loại mẫu chuẩn này. Với sự giúp đỡ của các nhà sinh học và các nhà lý sinh học, có thể có được sự nhận thức có giá trị liên quan đến phạm vi và tính dự báo về những thay đổi đang xuất hiện. Ví dụ: mẫu chuẩn mô tả DNA hiện có thể để cho những người thi hành pháp luật thực hiện những thay đổi và do đó, cần phải trải qua những lần thử nghiệm lại liên tục. Tuy nhiên, theo cách hiểu sinh học về thành phần tế bào thì các thành phần này rất nhạy cảm với sự thay đổi, các sơ đồ thử nghiệm lại có khả năng quản lý được đã có trong nhiều năm. Kinh nghiệm sử dụng các mẫu chuẩn mô tả DNA chứng tỏ rằng chắc chắn có thể chế tạo được các mẫu chuẩn phân tử và vi sinh. Tuy nhiên, trong thời gian tới, công việc này có lẽ sẽ vẫn chỉ giới hạn đối với một vài viện tiêu chuẩn quốc gia và ngay cả đối với một số ít hơn các doanh nghiệp thương mại có các nguồn lực tài chính và kỹ thuật cần thiết để chứng nhận những mẫu chuẩn này.
