Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8331:2010 đưa ra hướng dẫn nhằm trợ giúp trong việc phát triển, bổ sung và duy trì hệ thống quản lý chất lượng nhằm đáp ứng các yêu cầu của TCVN ISO 13485 (ISO 13485) dành cho các cơ quan thiết kế và phát triển, sản xuất, lắp đặt và vận hành các thiết bị y tế, hoặc thiết kế, phát triển và cung cấp các dịch vụ có liên quan. | Các đầu vào thiết kế và phát triển cần mô tả tất cả các yêu cầu ở phạm vi lớn nhất có thể. Các đầu vào này cần bao gồm nội dung chi tiết được thỏa thuận giữa khách hàng và tổ chức về các yêu cầu của khách hàng, yêu cầu luật định và các yêu cầu về quản lý cần được đáp ứng. Hồ sơ của các đầu vào thiết kế cũng cần nêu cách giải quyết đối với các yêu cầu chưa đầy đủ, không rõ ràng hoặc còn mâu thuẫn được xác định thông qua phản hồi từ các hoạt động thiết kế và phát triển khác. Các đầu vào thiết kế và phát triển cần xác định tiêu chí thiết kế, vật liệu và quá trình đòi hỏi phải có phân tích và phát triển kể cả thử nghiệm nguyên mẫu để kiểm tra tính khả thi và sự đầy đủ. Các đầu vào thiết kế nên được chuẩn bị theo cách để thuận tiện cho việc cập nhật định kỳ. Nếu đầu vào thiết kế phải được thay đổi thì một hồ sơ cần chỉ ra cái gì khiến đầu vào cần được thay đổi, người nào có trách nhiệm với sự thay đổi và người nào cần được thông báo. Các đầu vào thiết kế và phát triển được chuẩn bị theo cách này được coi là tài liệu tham khảo cập nhật mới nhất khi hoàn thành quá trình thiết kế.
