Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 13485:2004 quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng trong đó một tổ chức cần thể hiện khả năng cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan đến ấp ứng đúng yêu cầu của khách hàng và yêu cầu chế định áp dụng cho dịch vụ y tế và dịch vụ liên quan. nội dung chi tiết. | TCVN TIªU CHUÈN VIÖT NAM TCVN iso 13485 : 2004 ISO 13485 : 2003 XuÊt b¶n lÇn 1 dông cô y tÕ – HÖ thèng qu¶n lý chÊt l−îng – Yªu cÇu ®èi víi c¸c môc ®Ých chÕ ®Þnh Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes Hµ Néi - 2004 TCVN ISO 13485 : 2004 2 TCVN ISO 13485 : 2004 Môc lôc Trang Lêi nãi ®Çu 5 Lêi giíi thiÖu 6 Kh¸i qu¸t. 6 TiÕp cËn theo qu¸ tr×nh . 6 Mèi t−¬ng quan víi c¸c tiªu chuÈn kh¸ Sù t−¬ng hîp víi c¸c hÖ thèng qu¶n lý kh¸c 7 1 Ph¹m vi ¸p dông . 9 Kh¸i qu¸t . 9 ¸p dông. 9 2 Tµi liÖu viÖn dÉn 10 3 ThuËt ng÷ vµ ®Þnh nghÜa . 10 4 HÖ thèng qu¶n lý chÊt l−îng .
