Nội dung báo cáo "Thuốc Generic và tương đương sinh học" của GSTS. Lê Quan Niệm giới thiệu vấn đề thuốc generic và tương đương sinh học, khái niệm sinh khả dụng của thuốc và tương đương sinh học, ý nghĩa của tương đương sinh học và chất lượng thuốc, qui định về sinh khả dụng của thuốc và tương đương sinh học tại Việt nam. | THUỐC GENERIC VÀ TƢƠNG ĐƢƠNG SINH HỌC GSTS. LÊ QUAN NGHIỆM ĐẠI HỌC Y DƯỢC TPHCM 1 Nội dung Giới thiệu vấn đề thuốc generic và tƣơng đƣơng sinh học Khái niệm sinh khả dụng (SKD) của thuốc và tƣơng đƣơng sinh học (TĐSH) Ý nghĩa của TĐSH và chất lƣợng thuốc Qui định về Sinh khả dụng của thuốc & Tƣơng đƣơng sinh học tại Việt nam Giới thiệu vấn đề thuốc generic và tương đương sinh học Khái niệm thuốc generic Thuốc Generic là một thuốc thành phẩm nhằm thay thế một thuốc phát minh được sản xuất không có giấy phép nhượng quyền của công ty phát minh và đưa ra thị trường sau khi bằng phát minh hoặc các độc quyền đã hết hạn (WHO & VN ) Thuốc generic = thuốc phiên bản, thuốc mang tên gốc Thuốc generic mới: dược phẩm mới từ dược chất generic Dạng mới, công thức kết hợp mới trên cơ sở cải tiến hoặc thích ứng thị trường Phát triển đường dùng mới Phát triển hệ thống mang thuốc mới Sự phát triển thuốc generic - Chiến lƣợc phát triển của nhiều Công ty dƣợc - Đƣợc quan tâm và thúc đẩy phát triển ở nhiều nƣớc - Hệ quả: - Đa dạng hoá sản phẩm trên thị thường: một loại DC có nhiều sản phẩm nguồn gốc khác nhau - Nhu cầu đánh giá chất lượng của thuốc generic? - Vấn đề tương đương sinh học của thuốc generic? - Nhu cầu phát triển hành lang pháp lý, cấp phép lưu hành thuốc .
