Hướng dẫn số 788/TY - QLT trình bày: Căn cứ Điều lệ Quản lý thuốc Thú y theo nghị định số 93/CP ngày 27/11/1993; Căn cứ Quyết định số 194 NN-TY/QĐ ngày 31/3/1994 của Bộ trưởng Bộ Nông Nghiệp và Công Nghiệp thực phẩm; Căn cứ Quyết định số 89/2003/QĐ-BNN ngày 04/9/2003,. hướng dẫn | BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc CỤC THÚ Y Số: 788 /TY-QLT Hà nội, ngày 05 tháng 12 năm 2003 HƯỚNG DẪN Đăng ký để được phép lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam Căn cứ Điều lệ Quản lý thuốc thú y ban hành theo Nghị định số 93/CP ngày 27/11/1993 của Chính phủ; Căn cứ Quyết định số 194 NN-TY/QĐ ngày 31/3/1994 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Công nghiệp thực phẩm (nay là Bộ Nông nghiệp và PTNT) ban hành Quy định về thủ tục đăng ký sản xuất, kinh doanh, thử nghiệm, kiểm nghiệm thuốc thú y, giống vi sinh vật dùng trong thú y; Căn cứ Quyết định số 89/2003/QĐ-BNN ngày 04/9/2003 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy của Cục Thú y; Để tăng cường quản lý chất lượng thuốc thú y, bảo vệ có hiệu quả sản xuất chăn nuôi, đảm bảo vệ sinh, an toàn thực phẩm cho người tiêu dùng, hội nhập quốc tế và khu vực Đông Nam Á (ASEAN), Cục Thú y hướng dẫn thủ tục đăng ký để được phép lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc thú y tại Việt Nam như sau: I/ ĐĂNG KÝ ĐỂ LƯU HÀNH MỘT SẢN PHẨM THUỐC THÚ Y: Hồ sơ đăng ký để được phép lưu hành 01 sản phẩm thuốc thú y phải làm thành 03 bộ, in rõ ràng trên khổ giấy A4, sắp xếp đúng trình tự quy định, có phân cách giữa các phần: 01 bộ gửi Phòng Quản lý thuốc - Cục Thú y 01 bộ gửi cơ quan kiểm nghiệm thuốc (nội dung gồm tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm và phương pháp kiểm nghiệm). 01 bộ lưu tại cơ sở đăng ký 1/ Nội dung của hồ sơ đăng ký: Một bộ hồ sơ đăng ký lưu hành gồm 08 phần: Phần 1: Trang bìa hồ sơ đăng ký (Mẫu số 1), mục lục hồ sơ (Mẫu số 2) Phần 2: Đơn đăng ký (Mẫu số 3) Phần 3: Tóm tắt đặc tính của sản phẩm (Mẫu số 4) Phần 4: Nhãn của sản phẩm (Mẫu số 5) Phần 5: Thông tin kỹ thuật về chất lượng sản phẩm Phần 6: Thông tin kỹ thuật về độ an toàn và hiệu lực của sản phẩm Phần 7: Các loại giấy chứng nhận GMP, ISO, . Nếu là bản phô tô phải có xác nhận của cơ quan có thẩm quyền Phần 8: Các tài liệu khác có liên .
