Mục tiêu nghiên cứu của bài viết nhằm thẩm định phương pháp định lượng amphotericin B (AmB) trong thuốc tiêm đông khô liposome amphotericin B bằng sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) nhằm góp phần tiêu chuẩn hóa chất lượng sản phẩm. | TẠP CHÍ Y - DƢỢC HỌC QUÂN SỰ SỐ 3-2016 THẨM ĐỊNH PHƢƠNG PHÁP ĐỊNH LƢỢNG AMPHOTERICIN B TRONG THUỐC TIÊM ĐÔNG HÔ LIPOSOME AMPHOTERICIN B BẰNG SẮC KÝ LỎNG HIỆU NĂNG CAO Nguyễn Tuấn Quang*; Nguyễn Thái Sơn**; Phạm Thị Minh Huệ*** TÓM TẮT Mục tiêu: thẩm định phương pháp định lượng amphotericin B (AmB) trong thuốc tiêm đông khô liposome amphotericin B bằng sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) nhằm góp phần tiêu chuẩn hóa chất lượng sản phẩm. Đối tượng và phương pháp: thuốc tiêm đông khô liposome AmB được bào chế tại Bộ môn Bào chế, Trường Đại học Dược Hà Nội. Tiến hành phân tích AmB bằng phương pháp HPLC với cột: Phenomenex C18 (250 x 4,6 mm; 5 µm), detector PDA, bước sóng 407 nm, tốc độ dòng 1,0 ml/phút, thể tích tiêm 10 µl, pha động: acetonitrile - natri acetat 10 mM pH 4,0 (theo gradient thể tích). Kết quả: phương pháp đảm bảo tính đặc hiệu, tính tương thích, tính tuyến tính, độ đúng, độ chính xác và có khoảng xác định từ 15 - 25 µg/ml. Áp dụng phương pháp để xác định hàm lượng AmB trong thuốc tiêm đông khô liposome AmB là 50,07 ± 0,51 mg/lọ (100,15 ± 1,02% so với hàm lượng ghi trên nhãn). Kết luận: phương pháp định lượng đảm bảo các yêu cầu và có thể sử dụng để định lượng AmB trong thuốc tiêm đông khô liposome AmB. * Từ khóa: Amphotericin B; Liposome; Thuốc tiêm đông khô; Sắc ký lỏng hiệu năng cao. Validation of an Analytical Assay Method for Amphotericin B in Amphotericin B Liposomal Lyophilized Powder for Injection by High Performance Liquid Chromatography Summary Objectives: To validate the analytical assay method for amphotericin B in amphotericin B liposomal lyophilized powder for injection by high performance liquid chromatography (HPLC) aiming to standardize the quality of the products. Participants and methodology: Amphotericin B liposomal lyophilized powder for injection produced by Department of Pharmaceutics, Hanoi University of Pharmacy is analyzed using the HPLC system with the column Phenomenex C18 (250 x mm, 5 µm), detector PDA, the wave length of .
