Mục tiêu nghiên cứu của bài viết nhằm xây dựng phương pháp định lượng thành phần hoạt chất trong chế phẩm dung dịch mafenid acetat phù hợp với điều kiện phòng thí nghiệm hiện có để phục vụ công tác xây dựng tiêu chuẩn chế phẩm nhằm kiểm soát tốt chất lượng và hiệu quả của chế phẩm. | T¹p chÝ y - d-îc häc qu©n sù sè 9-2017 ĐỊNH LƢỢNG MAFENID ACETAT TRONG DUNG DỊCH MAFENID ACETAT 5% BẰNG PHƢƠNG PHÁP SẮC KÝ LỎNG HIỆU NĂNG CAO Lê Thị Thu Hằng*; Nguyễn Như Lâm*; Vũ Ngọc Thắng** TÓM TẮT Mục tiêu: xây dựng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) để định lượng mafenid acetat trong dung dịch mafenid acetat 5%. Đối tượng và phương pháp: thẩm định phương pháp định lượng mafenid acetat trong dung dịch mafenid acetat 5% (chế phẩm được điều chế từ nguồn nguyên liệu sản xuất trong nước) với các tiêu chí: tính tương thích của hệ thống, khoảng tuyến tính, độ đúng, độ lặp lại, giới hạn định lượng và giới hạn phát hiện theo hướng dẫn của USP và ICH. Kết quả: điều kiện sắc ký gồm: cột Phenomenex C18 (150 x 4,6 mm, 5 µm); pha động là hỗn hợp dung dịch đệm phosphat pH 2,5-acetonitril (90:10); tốc độ dòng 1,0 ml/phút; detector UV-VIS 267 nm. Phương pháp xây dựng được có độ đúng (% tìm lại) từ 98,32 - 99,58% và độ lặp lại cao (RSD% = 0,35%). Khoảng tuyến tính 0,05 - 2,0 mg/ml với hệ số tương quan r = 0,9999. Giới hạn phát hiện (LOD) 0,1076 µg/ml và giới hạn định lượng (LOQ) 0,3227 µg/ml. Kết luận: đã xây dựng được phương pháp phù hợp để định lượng mafenid acetat trong dung dịch mafenid acetat 5%. * Từ khóa: Dung dịch mafenid acetat; Thẩm định phương pháp; HPLC. Quantitative of Mafenid Acetate in 5% Mafenid Acetate Solution by High Performance Liquid Chromatography Summary Objectives: To establish the HPLC method for the quantitative of mafenide acetate in 5% mafenide acetate solution. Subjects and methods: Validating some parameters of the established method used to quantify 5% mafenide acetate solution (the products are prepared by domestic materials) including system suitability, specificity, linear range, precision, accuracy, the limit of detection, the limit of quantitation. Results: Chromatographic conditions of the method: Phenomenex C18 (150 x mm, 5 µm) column, phosphate buffer solution pH (90:10) as mobile phase, monitored at 267 .
