Mục tiêu nghiên cứu của bài viết nhằm xây dựng tiêu chuẩn cơ sở của “Viên nén đại tràng 105” do Khoa Dược, Bệnh viện Quân y 105 sản xuất theo tiêu chuẩn DĐVN IV nhằm đánh giá chất lượng, góp phần nâng cao độ ổn định và hiệu quả điều trị của sản phẩm. | TẠP CHÍ Y - DƯỢC HỌC QUÂN SỰ SỐ 4-2015 NGHIÊN CỨU XÂY DỰNG TIÊU CHUẨN CƠ SỞ “VIÊN NÉN ĐẠI TRÀNG 105” Nguyễn Tuấn Quang*; Hồ Cảnh Hậu**; Hoàng Văn Thêm** Phan Văn Gầy**; Nguyễn Văn Chinh**; Nguyễn Cẩm Vân* TÓM TẮT Mục tiêu: xây dựng tiêu chuẩn cơ sở của “Viên nén đại tràng 105”. Đối tượng và phương pháp: xây dựng chỉ tiêu chất lượng của “Viên nén đại tràng 105” do Khoa Dược, Bệnh viện Quân y 105 sản xuất theo tiêu chuẩn DĐVN IV. Kết quả: “Viên nén đại tràng 105” có màu vàng xanh, hình tròn, trụ dẹt, bề mặt viên nhẵn, thành và cạnh viên đều đặn, vị đắng; đạt tiêu chuẩn về độ đồng đều khối lượng, định tính Hoàng đằng (phương pháp sắc ký lớp mỏng) và berberin chlorid (phương pháp HPLC), giới hạn nhiễm khuẩn (mức 4); độ rã đạt 6,65 ± 0,18 phút; hàm lượng berberin chlorid trong viên đạt 37,65 ± 0,4 mg. Kết luận: đã khảo sát và xây dựng được tiêu chuẩn cơ sở của “Viên nén đại tràng 105” bao gồm các chỉ tiêu: hình thức cảm quan, độ rã, độ đồng đều khối lượng, định tính, định lượng và độ nhiễm khuẩn. * Từ khóa: Viên nén đại tràng 105; Tiêu chuẩn cơ sở. Study of Standardization of “Vien Nen Dai Trang 105” Summary Objectives: To establish institutional standard of “Vien nen dai trang 105”. Subjects and method: Establishing the institutional standard for “Vien nen dai trang 105” produced by Pharmarceutical Department, 105 Hospital under the regulations of Vietnamese Phamacopoeia IV. Results: “Vien nen dai trang 105” has green yellow colour, circular and flat cylindrical shape, smooth surface, even edges, bitter taste; meets the standards of weight uniformity, qualitative of Fibraurea tinctoria lour (thin layer chromatography - TLC) and berberin chlorid (HPLC); bacteria count reaches level 4; dissolution level reaches ± per minute; the amount of berberin chlorid in each tablet reaches ± mg. Conclusion: Institutional standard of “Vien nen dai trang 105” has been established including appearance, dissolution level, weight uniformity, .
