Mục tiêu nghiên cứu của bài viết nhằm đánh giá tương đương sinh học viên FE 5 mg thẩm thấu 2 lớp giải phóng kéo dài 24 giờ so sánh với felutam CR 5 mg là viên nén giải phóng có kiểm soát hiện đang lưu hành trong nước. | T¹P CHÝ Y - D¦îc häc qu©n sù sè chuyªn ®Ò d−îc-2016 ĐÁNH GIÁ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC VIÊN FELODIPIN GIẢI PHÓNG KÉO DÀI THEO CƠ CHẾ BƠM THẨM THẤU KÉO - ĐẨY Vũ Thị Thanh Huyền*; Phạm Thị Minh Huệ**; Nguyễn Thị Kiều Anh** Tạ Mạnh Hùng***; Nguyễn Thanh Hải**** TÓM TẮT Mục tiêu: đánh giá tương đương sinh học của viên nén felodipin (FE) 5 mg giải phóng kéo dài theo cơ chế bơm thẩm thấu kéo - đẩy (push - pull osmotic pump - PPOP) so với thuốc đối chứng felutam CR trên người tình nguyện. Phương pháp: thiết kế nghiên cứu theo mô hình chéo, ngẫu nhiên, đơn liều, mù đơn, hai thuốc, hai trình tự, hai giai đoạn, thời gian nghỉ giữa hai giai đoạn 08 ngày. Xác định nồng độ FE trong huyết tương bằng phương pháp sắc ký lỏng siêu hiệu năng ghép nối với detector khối phổ (UPLC-MS/MS). Kết quả: khoảng tin cậy 90% của tỷ lệ giá trị trung bình các thông số dược động học Cmax, AUC0-t, AUC0-∞ của thuốc thử so với thuốc chứng, tính trên số liệu đã chuyển logarit lần lượt là 88,29 - 138,97%; 88,36 - 109,22%, 83,93 - 119,09%. Kết luận: viên FE nghiên cứu tương đương sinh học với viên felutam CR đang lưu hành trên thị trường. Vì vậy, hai chế phẩm này có thể dùng thay thế nhau trên lâm sàng. * Từ khóa: Felodipin; Bơm thẩm thấu kéo - đẩy; Tương đương sinh học. Study of Bioequivalence of Extended Release Push-Pull Osmotic Tablets of Felodipine Summary Objectives: A bioequivalence study between the extended release push-pull osmotic tablets of 5 mg FEe and felutam CR 5 mg tablet (Vietnam Vellpharm Pharmaceuticals Ltd, Vietnam) as reference was carried out in 12 healthy human volunteers. Methods: The study design was an open label, randomised, 2-period, 2-treatment, 2-sequence, crossover, single-dose bioequivalence study. The estimation of FEe in plasma samples was carried out by a validated UPLC-MS/MS method. Results: The pharmacokinetic parameter Cmax, AUC0-t and AUC0-∞ were tested for bioequivalence after log-transformation of data, while the differences of Tmax were evaluated .
