Nghiên cứu này được thực hiện với mục tiêu xây dựng phương pháp phân tích đồng thời fexofenadin và tạp A trong nguyên liệu và chế phẩm chứa fexofenadin, góp phần giảm chi phí và thời gian phân tích. | Nghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 22 * Số 1 * 2018 XÂY DỰNG QUY TRÌNH ĐỊNH LƢỢNG ĐỒNG THỜI FEXOFENADIN VÀ TẠP A BẰNG PHƢƠNG PHÁP HPLC Trần Thị Cẩm Vân* Trần Quốc Lộc*, Nguyễn Đức Tuấn** TÓM TẮT Mở đầu – Mục tiêu: 4-[1-oxy-4-[4-(hydroxydiphenylmethyl)-1-piperidinyl]butyl]- , -dimethylbenzeneacetic acid (tạp A) là tạp chất liên quan của fexofenadin, có nguồn gốc từ quá trình tổng hợp và bảo quản fexofenadin. Do đó, trong chuyên luận fexofenadin của dược điển một số nước như BP 2016 và USP 40 đều quy định phải kiểm tra giới hạn hàm lượng tạp A cả trong nguyên liệu và thành phẩm chứa fexofenadin. Cho đến nay, trên thế giới chỉ có một vài công trình công bố định lượng fexofenadin và tạp A bằng phương pháp HPLC. Trong nước chưa có tác giả nào công bố qui trình sắc ký lỏng hiệu năng cao định lượng đồng thời fexofenadin và tạp A trong nguyên liệu, chế phẩm chứa fexofenadin và trong quá trình theo dõi độ ổn định của thuốc. Xuất phát từ những lý do trên, nghiên cứu này được thực hiện với mục tiêu xây dựng phương pháp phân tích đồng thời fexofenadin và tạp A trong nguyên liệu và chế phẩm chứa fexofenadin, góp phần giảm chi phí và thời gian phân tích. Đối tượng – Phương pháp nghiên cứu: Đối tượng nghiên cứu: Fexofenadin hydroclorid và tạp A của fexofenadin hydroclorid (4-[1-oxy-4-[4-(hydroxydiphenylmethyl)-1-piperidinyl]butyl]- , -dimethylbenzeneacetic acid). Phương pháp nghiên cứu: Khảo sát một số điều kiện sắc ký ảnh hưởng đến hiệu lực tách fexofenadin và tạp A như tỷ lệ và thành phần pha động. Sau khi tìm được điều kiện sắc ký thích hợp, tiến hành thẩm định quy trình phân tích bao gồm khảo sát tính phù hợp hệ thống, tính đặc hiệu, giới hạn định lượng và giới hạn phát hiện tạp A, tính tuyến tính và miền giá trị, độ chính xác, độ đúng và độ thô. Quy trình sau khi được thẩm định sẽ được ứng dụng để định lượng fexofenadin và kiểm tra tạp A trong một số nguyên liệu và chế phẩm chứa fexofenadin trên thị trường. Kết quả: Đã xác định được điều kiện sắc ký .
