Nghiên cứu với mục tiêu nhằm thăm dò công thức và qui trình định lượng viên chứa clarithromycin 500 mg nổi trong dạ dày có khả năng phóng thích hoạt chất tại các thời điểm và tiềm thời nổi đạt theo tiêu chuẩn cơ sở. | Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 18 * Phụ bản của Số 2 * 2014 Nghiên cứu Y học NGHIÊN CỨU THĂM DÒ CÔNG THỨC VIÊN NỔI TRONG DẠ DÀY CHỨA CLARITHROMYCIN 500 MG Nguyễn Thị Phương*, Cao Thị Thanh Thảo* TÓM TẮT Mục tiêu:Thăm dò công thức và qui trình định lượng viên chứa Clarithromycin 500 mg nổi trong dạ dày có khả năng phóng thích hoạt chất tại các thời điểm và tiềm thời nổi đạt theo tiêu chuẩn cơ sở. Phương pháp nghiên cứu :Quy trình định lượng Clarithromycin trong chế phẩm và trong thử nghiệm độ hòa tan được tiến hành bằng phương pháp Folin ciocalteu và được thẩm định các chỉ tiêu theo quy định hiện hành. Mô hình công thức thăm dò được thiết kế bằng phần mềm Design – Expert, với các thành phần thay đổi là tá dược HPMC 15cp, tá dược tạo khung matrix và tá dược nổi. Điều chế viên nén bằng phương pháp xát hạt ướt. Thành phẩm được đánh giá các thông số như tốc độ chảy, hình thức bề ngoài, độ đồng đều khối lượng, hàm lượng, độ cứng và độ hòa tan, khả năng nổi để tìm ra qui luật ảnh hưởng của các tá dược và tỉ lệ thích hợp làm tiền đề cho tối ưu hóa công thức. Kết quả: Quy trình định lượng Clarithromycin (CL)trong chế phẩm và trong thử nghiệm độ hòa tan được xây dựng và thẩm định đạt yêu cầu. Công thức viên nén Clarothromycin 500 mg được điều chế bằng phương pháp xát hạt ướt gồm tá dược HPMC 15 cp, tá dược A (tạo khung matrix), tá dược B (tá dược nổi) với tỷ lệ thích hợp có khả năng giải phóng hoạt chất tại thời điểm 1, 4, 8,12 giờ theo tiêu chuẩn cơ sở, tiềm thời nổi nhỏ hơn 3 phút và thời gian nổi hơn 12 giờ. Kết luận: Đã nghiên cứu thăm dò thành phần công thức và quy trình định lượng viên đạt tiêu chuẩn cơ sở. Từ khóa: Clarithromycin, viên nổi trong dạ dày, phóng thích. ABSTRACT FORMULATION OF GASTRORETENTIVE FLOATING TABLET CONTAINING CLARITHROMYCIN 500 MG Nguyen Thi Phuong, Cao Thi Thanh Thao * Y Hoc TP. Ho Chi Minh * Vol. 18 - Supplement of No 2 - 2014: 27 - 31 Objective: The aim of this research is to formulate a gastroretentive floating tablet .
