Paclitaxel (PTX), hoạt chất phân lập từ vỏ cây thông đỏ taxus brevifolia. Hiện nay có một số chế phẩm chứa PTX dưới dạng phức chất với hydroxypropyl-β-cyclodextrin. Nghiên cứu này nhằm mục đích xây dựng phương pháp định lượng hàm lượng PTX trong chế phẩm nghiên cứu NC-10 chứa phức chất của PTXhydroxypropyl-β-cyclodextrin. | Nghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 18 * Phụ bản của Số 2 * 2014 XÂY DỰNG PHƯƠNG PHÁP ĐỊNH LƯỢNG PACLITAXEL TRONG PHỨC CHẤT VỚI HYDROXYPROPYL-β-CYCLODEXTRIN CỦA THUỐC TIÊM TRUYỀN 30 mg/5 ml Nguyễn Thanh Hà*, Lương Khánh Duy**, Lê Minh Trí**, Nguyễn Thiện Hải**, Lê Nguyễn Nguyệt Minh** TÓM TẮT Mục tiêu: Paclitaxel (PTX), hoạt chất phân lập từ vỏ cây thông đỏ Taxus brevifolia. Hiện nay có một số chế phẩm chứa PTX dưới dạng phức chất với hydroxypropyl-β-cyclodextrin. Nghiên cứu này nhằm mục đích xây dựng phương pháp định lượng hàm lượng PTX trong chế phẩm nghiên cứu NC-10 chứa phức chất của PTXhydroxypropyl-β-cyclodextrin. Phương pháp: HPLC với cột pha đảo Pentafluorophenyl-propyl L43 (250 mm x 4 mm, 5 µm), đầu dò PDA, bước sóng phát hiện 227 nm, pha động: hỗn hợp nước - acetonitrile theo tỉ lệ thể tích 55:45, tốc độ dòng: 1,2 ml/phút, thể tích tiêm mẫu: 10 µl, nhiệt độ cột: 25 oC, chương trình gradient dung môi. Kết quả: nghiên cứu cho thấy phương pháp xây dựng để kiểm nghiệm PTX trong chế phẩm NC-10 có tính đặc hiệu và tương thích tốt. Đỉnh của PTX trong mẫu chuẩn và mẫu thử ổn định với thời gian lưu tR = 11,8 ± 0,1 phút, mẫu trắng chỉ xuất hiện pic ở tR >20 phút hoàn toàn không ảnh hưởng đến kết quả định lượng, phương pháp có độ chính xác cao với RSD=1,14%, độ lập lại trung bình là 100,57% (RSD=0,992%) với khoảng tuyến tính là 0,1-1,32 mg/ml (phương trình hồi quy là Y=17239637,68x với R2=0,9997). Như vậy phương pháp đáp ứng yêu cầu của quy trình kiểm nghiệm dược phẩm. Kết luận: Kết quả cho thấy phương pháp có thể áp dụng tốt để kiểm nghiệm các chế phẩm chứa PTX tương tự. Từ khoá: paclitaxel, HPLC, hydroxypropyl-β-cyclodextrin ABSTRACT DETERMINATION PACLITAXEL IN COMPLEX WITH HYDROXYPROPYL-β-CYCLODEXTRIN OF INFUSION 30 MG/ 5 ML Nguyen Thanh Ha, Le Minh Tri, Nguyen Thien Hai, Luong Khanh Duy, Le Nguyen Nguyet Minh * Y Hoc TP. Ho Chi Minh * Vol. 18 - Supplement of No 2 - 2014: 368 - 373 Objectives: Paclitaxel (PTX) was originally isolated from the bark of
