Nghiên cứu với nội dung trình bày về: Xây dựng phòng xét nghiệm y khoa theo tiêu chuẩn ISO15189 là công tác quan trọng góp phần ñảm bảo chất lượng xét nghiệm. Nghiên cứu đặc điểm phát hiện chưa phù hợp với tiêu chuẩn khi đánh giá các PXN ñăng ký công nhận ISO15189 nhằm rút kinh nghiệm bước đầu cho PXN khi xây dựng ISO15189 có thể tham khảo để cải thiện mức độ phù hợp với chuẩn mực, góp phần nâng cao chất lượng xét nghiệm. | THỰC TRẠNG QUA NGHIÊN CỨU ĐẶC ĐIỂM PHÁT HIỆN KHI ĐÁNH GIÁ PHÒNG XÉT NGHIỆM Y KHOA ĐĂNG KÝ CÔNG NHẬN ĐẠT TIÊU CHUẨN ISO15189 Vũ Quang Huy* TÓM TẮT Mở ñầu: Xây dựng phòng xét nghiệm (PXN) y khoa theo tiêu chuẩn ISO15189 là công tác quan trọng góp phần ñảm bảo chất lượng xét nghiệm. Nghiên cứu ñặc ñiểm phát hiện chưa phù hợp với tiêu chuẩn khi ñánh giá các PXN ñăng ký công nhận ISO15189 nhằm rút kinh nghiệm bước ñầu cho PXN khi xây dựng ISO15189 có thể tham khảo ñể cải thiện mức ñộ phù hợp với chuẩn mực, góp phần nâng cao chất lượng xét nghiệm. Đối tượng Các PXN y khoa ñăng ký và ñã ñược ñánh giá ISO15189. Phương pháp: ñánh giá tại chỗ, nội dung toàn diện các yêu cầu về năng lực và chất lượng theo tiêu chuẩn ISO15189: 2007 dành cho các PXN y khoa của Văn phòng công nhận chất lượng thuộc hệ thống công nhận phòng thí nghiệm Việt nam (VILAS). Kết quả: Đặc ñiểm phát hiện không phù hợp với chuẩn mực ISO15189: gặp ở cả 2 nhóm yêu cầu về quản lý và kỹ thuật, trong ñó nhiều hơn với yêu cầu kỹ thuật. Cụ thể: yêu cầu quản lý có 1-3 phát hiện/ chuẩn mực, không có không phù hợp loại nặng; Yêu cầu kỹ thuật có 3-11 phát hiện/ chuẩn mực, có phát hiện không phù hợp loại nặng trên mọi chuẩn mực; PXN ñại diện các tuyến: số phát hiện không phù hợp mức ñộ nặng (NC1) và nhẹ (NC2) gặp ở PXN tuyến tỉnh (12) và thành phố (15) nhiều hơn so với tuyến TW (0); số phát hiện không phù hợp mức ñộ quan sát (NC 0) giảm ở tuyến tỉnh (3) và thành phố (2) so với TW (14). Kết luận: ñặc ñiểm phát hiện không phù hợp với chuẩn mực có thể dùng tham khảo cho các PXN khi xây dựng tiêu chuẩn ISO15189 tập trung khắc phục các lỗi thường gặp, toàn diện trong các yêu cầu về quản lý và kỹ thuật nhằm nâng cao mức ñộ phù hợp với chuẩn mực. Từ khóa: Tiêu chuẩn hóa, ISO15189, yêu cầu quản lý, kỹ thuật, không phù hợp; Xét nghiệm. ABSTRACT INVESTIGATE CHARACTERIC DETECTION UPON ASSESSMENT LABORATORIES MEDICINE REGISTERD ACCREDITATION ISO 15189 Vu Quang Huy* Background: Establishing the ISO 15189 quality management system
