Bài viết trình bày việc nghiên cứu sản xuất mẫu ngoại kiểm nước tiểu giả định đạt tiêu chuẩn ISO 17043 nhằm tiến tới sản xuất ứng dụng trong chương trình ngoại kiểm tổng phân tích 10 thông số nước tiểu. Đánh giá tính đồng nhất và độ ổn định của bộ mẫu đã sản xuất thử nghiệm theo ISO GUIDE 35:2006 (TCVN 8245: 2009). | Nghiên cứu sản xuất mẫu nước tiểu giả định ứng dụng trong ngoại kiểm tổng phân tích 10 thông số nước tiểu TẠP CHÍ Y - DƯỢC HỌC QUÂN SỰ SỐ 5-2019 NGHIÊN CỨU SẢN XUẤT MẪU NƢỚC TIỂU GIẢ ĐỊNH ỨNG DỤNG TRONG NGOẠI KIỂM TỔNG PHÂN TÍCH 10 THÔNG SỐ NƢỚC TIỂU Hà Mạnh Tuấn1; Vũ Quang Huy1 ,2 ,3; Trần Nhật Nguyên1; Đặng Hùng Linh1 TÓM TẮT Mục tiêu: nghiên cứu sản xuất mẫu ngoại kiểm nước tiểu giả định đạt tiêu chuẩn ISO 17043 nhằm tiến tới sản xuất ứng dụng trong chương trình ngoại kiểm tổng phân tích 10 thông số nước tiểu. Đánh giá tính đồng nhất và độ ổn định của bộ mẫu đã sản xuất thử nghiệm theo ISO GUIDE 35:2006 (TCVN 8245: 2009). Phương pháp: nghiên cứu thực nghiệm. Mẫu nước tiểu âm tính được sản xuất và làm nền để sản xuất bộ mẫu nước tiểu dương tính với những thông số đã định trước. Bộ mẫu sản xuất sẽ được đánh giá tiền phân tích và đánh giá độ đồng nhất 0 0 trước khi chia thành 2 lô bảo quản ở 2 điều kiện nhiệt độ khác nhau là 2 - 8 C và -20 C. Sau đó, đánh giá độ ổn định dài hạn trong 3 tháng tại 6 thời điểm sau khi sản xuất: 1 tuần, 2 tuần, 4 tuần, 6 tuần, 8 tuần và 12 tuần. Kết quả: xây dựng hoàn chỉnh quy trình sản xuất mẫu ngoại kiểm 10 thông số nước tiểu. Mẫu nước tiểu giả định đạt độ đồng nhất sau sản xuất và đạt độ ổn định 0 0 theo thời gian trong 3 tháng sau sản xuất ở cả 2 điều kiện nhiệt độ 2 - 8 C và -20 C đối với tất cả 10 thông số, đủ tiêu chuẩn để ứng dụng trong chương trình ngoại kiểm theo tiêu chuẩn ISO 17043. Kết luận: sản xuất được mẫu nước tiểu giả định dương tính với từng thông số cụ thể nhằm ứng dụng vào chương trình ngoại kiểm tổng phân tích 10 thông số nước tiểu. Bộ mẫu sau khi sản xuất đạt độ đồng nhất. * Từ khóa: Mẫu nước tiểu; Ngoại kiểm; Mẫu nước tiểu giả định. Study of Manufacturing Simulated Urine Application in Urinalysis of 10 Parameters in External Quality Assessment Summary Objectives: To study manufacturing simulated urine according to ISO 17043 standards to proceed to produce .
