Các nội dung của bài giảng gồm: thử nghiệm lâm sàng phân nhóm ngẫu nhiên có chứng, vì sao cần dựa vào kết quả của thử nghiệm lâm sàng phân nhóm ngẫu nhiên để đánh giá lợi ích của một liệu pháp, xếp hạng các kiểu nghiên cứu đánh giá lợi ích của một liệu pháp mới, ưu và nhược điểm của thử nghiệm lâm sàng phân nhóm ngẫu nhiên, nghiên cứu quan sát trong thế giới thực, chẩn đoán được mã hóa theo ICD-9, Propensity Matching trong nghiên cứu quan sát. | Bài giảng Nghiên cứu thế giới thực về NOAC: Mảnh ghép dữ liệu hoàn chỉnh trong thực hành lâm sàng - TS. Hồ Huỳnh Quang Trí Nghiên cứu thế giới thực về NOAC: Mảnh ghép dữ liệu hoàn chỉnh trong thực hành lâm sàng TS Hồ Huỳnh Quang Trí Viện Tim TP HCM Thử nghiệm lâm sàng phân nhóm ngẫu nhiên có chứng (Randomized Controlled Trial – RCT) Tiêu chuẩn chọn bệnh; Tiêu chuẩn loại trừ Tóm tắt qui trình thực hiện: - Tuyển chọn bệnh nhân dựa vào các tiêu chuẩn chọn bệnh/loại trừ - Phân ngẫu nhiên bệnh nhân vào nhóm điều trị và nhóm chứng - Sau một thời gian theo dõi, tổng kết tỉ lệ bị biến cố kết cục ở 2 nhóm Điều trị được khảo sát tốt hơn chăm sóc qui ước? (phép kiểm thống kê) Vì sao cần dựa vào kết quả của TNLS phân nhóm ngẫu nhiên để đánh giá lợi ích của một liệu pháp? • Nhiều nghiên cứu quan sát trong thập niên 1980 và đầu thập niên 1990: Dùng hormon thay thế (estrogen ± progestin) cho phụ nữ sau mãn kinh giảm nguy cơ bệnh mạch vành và nguy cơ gãy xương do loãng xương. • Nghiên cứu Nurses’ Health Study ( phụ nữ sau mãn kinh, theo dõi 10 năm): Điều trị bằng estrogen giảm 44% (p < 0,001) nguy cơ NMCT/chết do bệnh mạch vành (N Engl J Med 1991; 325:756-762). “Benefits (for CHD, osteoporosis) outweigh risks (breast cancer) and side effects All post-menopausal women should be taking ERT” (CNN, April 10th , 1997) Nghiên cứu Women’s Health Initiative • TNLS phân nhóm ngẫu nhiên trên phụ nữ sau mãn kinh, tuổi 50-79, không có bệnh. • Can thiệp: Phối hợp estrogen (0,625 mg) + medroxyprogesterone acetate (2,5 mg) hoặc placebo. • Theo dõi trung bình: 5,2 năm. • Kết quả: Phối hợp estrogen + progestin ● ↑ 29% nguy cơ NMCT/chết do bệnh mạch vành ● ↑ 41% nguy cơ đột quị ● ↑ gấp 2 nguy cơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch ● ↑ 26% nguy cơ ung thư
