Berberin clorid là alkaloid quan trọng có trong nhiều loài dược liệu khác nhau. Đề tài này nhằm thiết lập chất chuẩn berberin chloride đạt tiêu chuẩn chất chuẩn gốc (primary reference standard) theo hướng dẫn trong các ISO Guide. | Thiết lập chất chuẩn berberin chloride Y Học TP. Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 23 * Số 3 * 2019 Nghiên cứu Y học THIẾT LẬP CHẤT CHUẨN BERBERIN CHLORIDE Huỳnh Thị Ngọc Ngân*, Trương Vũ Hoài Thu*, Nguyễn Minh Đức** TÓM TẮT Mục tiêu: Berberin clorid là alkaloid quan trọng có trong nhiều loài dược liệu khác nhau. Đề tài này nhằm thiết lập chất chuẩn berberin chloride đạt tiêu chuẩn chất chuẩn gốc (primary reference standard) theo hướng dẫn trong các ISO Guide. Phương pháp: Chất điều chế được định tính bằng TLC, IR, HR-MS và định lượng bằng HPLC. Sau đó đóng gói và đánh giá đồng nhất lô, đánh giá liên phòng thí nghiệm. Xử lý kết quả theo Anova và ISO Guides. Kết quả: chất chuẩn berberin chlorid thiết lập được có hàm lượng 93,73%, theo nguyên trạng. Kết luận: Đã thiết lập chất chuẩn berberin cloride theo ISO Guides. Chất chuẩn này có thể dùng trong nghiên cứu hay kiểm nghiệm dược liệu chứa berberin chlorid. Từ khóa: berberin chlorid, ISO Guide 35, ISO 13528, đồng nhất lô, đánh giá liên phòng thí nghiệm, giá trị ấn định, z-core ABSTRACT PREPARE BERBERIN CHLORIDE AS REFERENCE STANDARD Huynh Thi Ngoc Ngan, Truong Vu Hoai Thu, Nguyen Minh Duc * Ho Chi Minh City Journal of Medicine * Supplement of Vol. 23 - No 3- 2019: 361-365 Objective: Berberin chloride is a major alkaloid in plants. In this paper we report the establishment of berberin chloride as reference standards following validation requirements of ISO Guides. Method: The substance was identified by TLC, IR, HR-MS and assayed by HPLC. The interlaboratory validation was performed after the substance was packaged to 10 mg/vial and tested for batch homogeneity. The results was evaluated by Anova and ISO Guides. Results: Berberin chloride was prepared as a reference standard with purity as basis. Conclusion: Berberin cloride reference standard was well prepared according to ISO Guides. This reference standard can be used for reseach purpose or to control the .
