Bài viết trình bày việc xây dựng quy trình định lượng đồng thời betamethason, clotrimazol và methylparaben bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao. Tiết kiệm thời gian, dung môi và hóa chất. | Xây dựng quy trình định lượng đồng thời betamethason, clotrimazol và methylparaben trong dược phẩm Y Học TP. Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 20 * Số 2 * 2016 Nghiên cứu Y học XÂY DỰNG QUY TRÌNH ĐỊNH LƯỢNG ĐỒNG THỜI BETAMETHASON, CLOTRIMAZOL VÀ METHYLPARABEN TRONG DƯỢC PHẨM Phan Thanh Dũng* TÓM TẮT Mở đầu: Hỗn hợp betamethason (BET) và clotrimazol (CLO) thường được sử dụng trong các dạng bào chế như thuốc mỡ, kem dùng trong điều trị nấm da, viêm da dị ứng. Để bảo quản các dạng chế phẩm này thường sử dụng methylparaben (MPB) làm chất bảo quản. Ngoài việc định lượng các hoạt chất thì việc kiểm soát hàm lượng chất bảo quản trong các dạng bào chế cũng rất quan trọng. Hiện nay, vẫn chưa có quy trình nào định lượng đồng thời ba chất trên. Mục tiêu: Xây dựng quy trình định lượng đồng thời betamethason, clotrimazol và methylparaben bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao. Tiết kiệm thời gian, dung môi và hóa chất. Đối tượng –Phương pháp nghiên cứu: Sử dụng cột Ecipse C18 (250 mm × 4,6 mm, 5 m) với điều kiện đẳng dòng methanol - đệm pH 7,0 (70 : 30), tốc độ dòng 1,5 ml/phút, đầu dò UV, bước sóng phát hiện 254 nm, nhiệt độ cột 35 oC. Phương pháp được thẩm định theo ICH và áp dụng lên chế phẩm ngoài thị trường. Kết quả: Đã tách hoàn toàn 3 chất là: methyparaben (tr = 2,3 phút), betamethason (tr = 12,9 phút) và clotrimazol (tr = 16,4 phút). Khoảng tuyến tính trong khoảng 36,35 – 84,82 μg/ml (MPB), 22,62 – 52,77 μg/ml (BET) và 369,69 – 836,78 μg/ml (CLO) với hệ số tương quan r > 0, 999. Độ thu hồi nằm trong khoảng 98 – 102%, độ lặp lại của hàm lượng các chất thu được có RSD < 2%. Kết luận: Đã xây dựng thành công quy trình định lượng betamethason, clotrimazol và metylparaben với điều kiện đẳng dòng đơn giản, tiết kiệm thời gian, hóa chất, dung môi. Phương pháp đã được thẩm định và áp dụng lên chế phẩm ngoài thị trường vì vậy có thể áp dụng trong lĩnh vực kiểm nghiệm thuốc. Từ khóa: Betamethason; Clotrimazol; Methylparaben; .
