Đề tài tập trung nghiên cứu về quy định đăng kí thuốc hiện nay tại Việt Nam. Nhìn chung, các văn bản quy định việc đăng kí thuốc do Bộ Y tế ban hành đã dần hoàn thiện qua các năm. Hồ sơ đăng kí thuốc tại Việt Nam tuân theo các quy định của hồ sơ kĩ thuật chung về đăng kí thuốc của ASEAN (ACTD). | Khảo sát việc thực hiện qui định đăng kí thuốc của công ty CPDP Savipharm, Novartis và Hasan trong năm 2018 Tạp chí Khoa học & Công nghệ Số 6 81 Khảo sát việc thực hiện qui định đăng kí thuốc của công ty CPDP Savipharm, Novartis và Hasan trong năm 2018 Nguyễn Thị Xuân Liễu Khoa Dược, Đại học Nguyễn Tất Thành xuanlieud04@ Tóm tắt Đề tài tập trung nghiên cứu về qui định đăng kí thuốc hiện nay tại Việt Nam. Nhìn chung, các văn Nhận bản qui định việc đăng kí thuốc do Bộ Y tế ban hành đã dần hoàn thiện qua các năm. Hồ sơ đăng Được duyệt kí thuốc tại Việt Nam tuân theo các qui định của hồ sơ kĩ thuật chung về đăng kí thuốc của Công bố ASEAN (ACTD). Hồ sơ gồm 04 phần: hồ sơ hành chính, hồ sơ chất lượng, hồ sơ tiền lâm sàng và hồ sơ lâm sàng. Trong đó phần hồ sơ hành chính tùy theo qui định riêng của từng quốc gia, các phần hồ sơ còn lại giống nhau giữa các nước Đông Nam Á. Qua quá trình khảo sát thực trạng Từ khóa đăng kí thuốc trong năm 2018 của công ty CPDP Savipharm, Novartis, Hasan, nhận thấy các công đăng kí thuốc, ty tuân thủ rất nghiêm ngặt qui định của Bộ Y tế. Nhờ đó chất lượng thuốc ngoài thị trường dược công ty dược phẩm, phẩm được kiểm soát tốt hơn. Tuy nhiên, hồ sơ đăng kí khá phức tạp và thời gian cấp số đăng kí Bộ Y tế khá lâu đã ảnh hưởng không nhỏ đến hoạt động phân phối thuốc của các công ty. ® 2019 Journal of Science and Technology - NTTU 1 Đặt vấn đề - Hồ sơ kĩ thuật chung về đăng kí thuốc của ASEAN (Asean Common Technical Dossier: ACTD). So sánh qui định của Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt ảnh hưởng trực tiếp đến ACTD với qui định đăng kí thuốc của Việt Nam và một số sức khỏe con người nên phải đảm bảo chất lượng. Vì vậy, nước Đông Nam Á. thuốc muốn được lưu hành ngoài thị trường dược phẩm Việt Nam phải được cơ quan Nhà nước xét duyệt kĩ lưỡng thông Nghiên cứu cắt ngang: phỏng vấn trực tiếp các cán bộ qua việc siết chặt qui định đăng kí thuốc. Tuy
