Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng có thể được tổ chức sử dụng khi tham gia vào một hoặc nhiều giai đoạn của vòng đời của trang thiết bị y tế, bao gồm thiết kế và phát triển, sản xuất, bảo quản và phân phối, lắp đặt, cung cấp dịch vụ và ngừng hoạt động và thải bỏ cuối cùng các trang thiết bị y tế cũng như thiết kế và phát triển hoặc cung cấp các hoạt động liên quan (ví dụ hỗ trợ kỹ thuật). Các yêu cầu trong tiêu chuẩn này cũng có thể được các nhà cung ứng hoặc các tổ chức bên ngoài khác sử dụng khi cung cấp sản phẩm (ví dụ như nguyên vật liệu thô, linh kiện, phụ kiện, trang thiết bị y tế, dịch vụ khử trùng, dịch vụ hiệu chuẩn, dịch vụ phân phối, dịch vụ bảo trì) cho tổ chức. Nhà cung ứng hoặc tổ chức bê ngoài có thể lựa chọn tự nguyện phù hợp với yêu cầu của tiêu chuẩn này hoặc có thể phải tuân thủ theo yêu cầu của hợp đồng. | Nội dung Text TCVN ISO 13485 2017 TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN ISO 13485 2017 ISO 13485 2016 TRANG THIẾT BỊ Y TẾ - HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG - YÊU CẦU ĐỐI VỚI CÁC MỤC ĐÍCH CHẾ ĐỊNH Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes Mục lục Lời nói đầu Lời giới thiệu 1 Phạm vi áp dụng 2 Tài liệu viện dẫn 3 Thuật ngữ và định nghĩa 4 Hệ thống quản lý chất lượng Yêu cầu chung Yêu cầu về hệ thống tài liệu 5 Trách nhiệm của lãnh đạo Cam kết của lãnh đạo Hướng vào khách hàng Chính sách chất lượng Hoạch định Trách nhiệm quyền hạn và trao đổi thông tin Xem xét của lãnh đạo 6 Quản lý nguồn lực Cung cấp nguồn lực Nguồn nhân lực Cơ sở hạ tầng Môi trường làm việc và kiểm soát nhiễm bẩn 7 Tạo sản phẩm Hoạch định việc tạo sản phẩm Các quá trình liên quan đến khách hàng Thiết kế và phát triển Mua hàng Sản xuất và cung cấp dịch vụ Kiểm soát phương tiện theo dõi và đo lường 8 Đo lường phân tích và cải tiến Khái quát Lời nói đầu TCVN ISO 13485 2017 thay thế cho TCVN ISO 13485 2004 và TCVN 8331 2010 ISO TR 14969 2004 TCVN ISO 13485 2017 hoàn toàn tương đương với ISO 13485 2016. TCVN ISO 13485 2017 do Ban kỹ thuật Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN TC 176 Quản lý chất lượng và Đảm bảo chất lượng biên soạn Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị Bộ Khoa học và Công nghệ công bố. Lời giới thiệu Khái quát Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng có thể được tổ chức sử dụng khi tham gia vào một hoặc nhiều giai đoạn của vòng đời của trang thiết bị y tế bao gồm thiết kế và phát triển sản xuất bảo quản và phân phối lắp đặt cung cấp dịch vụ và ngừng hoạt động và thải bỏ cuối cùng các trang thiết bị y tế cũng như thiết kế và phát triển hoặc cung cấp các hoạt động liên quan ví dụ hỗ trợ kỹ thuật . Các yêu cầu trong tiêu chuẩn này cũng có thể được các nhà cung ứng hoặc các tổ chức bên ngoài khác sử dụng khi cung cấp sản phẩm ví dụ như nguyên vật liệu thô .
