Công văn số 5555/QLD-CL năm 2020 về việc đình chỉ lưu hành thuốc Dekasiam không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành. và tìm hiểu nội dung công văn. | Công văn số 5555 QLD-CL BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập Tự do Hạnh phúc Số 5555 QLD CL Hà Nội ngày 04 tháng 5 năm 2020 V v đình chỉ lưu hành thuốc Dekasiam không đạt tiêu chuẩn chất lượng Kính gửi Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương Công ty cổ phần dược phẩm Sao Kim Khu công nghiệp Quang Minh huyện Mê Linh thành phố Hà Nội . Căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam. Căn cứ công văn số 126 BC TTKN đề ngày 17 4 2020 của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm tỉnh Bắc Kạn gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 2020LT 101 ngày 16 4 2020 về thuốc Dekasiam Acid acetylsalicylic 100 mg SĐK VD 22510 15 số lô 101218 HD 13 12 2020 do Công ty cổ phần dược phẩm Sao Kim sản xuất. Mẫu thuốc do Trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm tỉnh Bắc Kạn lấy tại Khoa dược Trung tâm y tế huyện Chợ Đồn Tổ 1 thị trấn Bằng Lũng huyện Chợ Đồn tỉnh Bắc Kạn . Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan tạp chất liên quan định lượng vi phạm mức độ 2 . Cục Quản lý Dược thông báo 1. Thu hồi toàn quốc thuốc Dekasiam Acid acetylsalicylic 100mg SĐK VD 22510 15 số lô 101218 HD 13 12 2020 do Công ty cổ phần dược phẩm Sao Kim sản xuất. 2. Công ty cổ phần dược phẩm Sao Kim phối hợp với nhà phân phối thuốc phải Trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày ký công văn này gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn bán lẻ sử dụng thuốc Dekasiam SĐK VD 2251015 số lô 101218 HD 13 12 2020 do Công ty cổ phần dược phẩm Sao Kim sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên. Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký công văn này hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất số lượng phân phối ngày sản xuất số lượng thu hồi các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn bán lẻ sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 11 2018 TT BYT ngày 04 05 2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc nguyên liệu làm thuốc. 3. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung
