Mục đích nghiên cứu của luận án nhằm Phân tích một số yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng trong thử nghiệm lâm sàng thuốc hóa dược. Bước đầu đánh giá hiệu quả của một số giải pháp cải thiện hoạt động báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng trong thử nghiệm lâm sàng thuốc hóa dược giai đoạn năm 2015 - 2017. | Tóm tắt Luận án tiến sĩ Dược học Mô tả thực trạng xác định các yếu tố ảnh hưởng và đề xuất giải pháp nhằm nâng cao chất lượng công tác báo cáo các biến cố bất lợi trong thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI Võ Thị Nhị Hà NGHIÊN CỨU THỰC TRẠNG VÀ GIẢI PHÁP CẢI THIỆN HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO BIẾN CỐ BẤT LỢI NGHIÊM TRỌNG TRONG THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG THUỐC TẠI VIỆT NAM Chuyên ngành Tổ chức Quản lý dược Mã số 62720412 TÓM TẮT LUẬN ÁN TIẾN SỸ DƯỢC HỌC Hà Nội năm 2019 Công trình được hoàn thành tại Trường Đại học Dược Hà Nội Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo Bộ Y tế Người hướng dẫn khoa học GS. TS. Nguyễn Thanh Bình TS. Nguyễn Ngô Quang Phản biện 1 Phản biện 2 Phản biện 3 Luận án sẽ được bảo vệ trước Hội đồng đánh giá luận án cấp trường họp tại . Vào hồi . giờ .ngày .tháng .năm Có thể tìm hiểu luận án tại Thư viện Quốc gia Việt Nam Thư viện Trường Đại học Dược Hà Nội A. GIỚI THIỆU LUẬN ÁN 1. Tính cấp thiết của luận án Báo cáo SAE trong TNLS thuốc đóng vai trò then chốt trong việc bảo đảm an toàn cho người tham gia thử thuốc cũng như góp phần hoàn thiện hồ sơ an toàn của thuốc qua đó hỗ trợ cơ quan quản lý ra quyết định cấp phép lưu hành thuốc. Do đó chất lượng hoạt động báo cáo SAE luôn là một vấn đề được quan tâm đặc biệt trong các TNLS được triển khai trên Thế giới và tại Việt Nam. Tổng quan tài liệu của chúng tôi cho thấy mặc dù trên Thế giới đã có một số nghiên cứu về thực trạng hoạt động báo cáo SAE các nghiên cứu này vẫn có một số hạn chế. Thứ nhất về dữ liệu nghiên cứu có thể do các khó khăn trong việc tiếp cận tài liệu gốc của các TNLS các nghiên cứu trên chưa khai thác được dữ liệu thực địa mà chủ yếu dựa trên tổng quan hệ thống hoặc sử dụng các tài liệu thứ cấp 68 78 83 84 100 . Thứ hai về nội dung nghiên cứu các nghiên cứu mới mang tính chất khu trú chưa một nghiên cứu hoặc chùm nghiên cứu của nhóm tác giả nào tìm hiểu một cách toàn diện nguyên nhân các yếu tố ảnh hưởng và tác động của các giải pháp tới hoạt động báo
