Công văn số 19527/QLD-CL năm 2019 về công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Hồ sơ giải trình đạt yêu cầu) do Cục Quản lý Dược ban hành. chi tiết nội dung công văn. | Công văn số 19527 QLD-CL BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập Tự do Hạnh phúc Số 19527 QLD CL Hà Nội ngày 19 tháng 11 năm 2019 V v công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC S GMP và EU GMP Hồ sơ giải trình đạt yêu cầu Kính gửi Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương Thực hiện quy định tại khoản 2 Điều 48 Thông tư 15 2019 TT BYT ngày 11 07 2019 của Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập về việc duy trì danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC S GMP EU GMP Cục Quản lý Dược đã tiến hành thẩm định các hồ sơ giải trình cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC S GMP EU GMP. Cục Quản lý Dược thông báo 1. Công bố Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC S GMP và EU GMP Hồ sơ giải trình đạt yêu cầu . 2. Điều chỉnh nội dung sau khi thẩm định hồ sơ bổ sung của công ty Công ty FAREVA AMBOISE công bố Đợt 57 STT 21 Điều chỉnh phạm vi chứng nhận thành Thuốc không vô trùng viên nén bao gồm cả chất có hoạt tính hormon . Công ty Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH công bố Đợt 68 STT 63 Điều chỉnh phạm vi chứng nhận thành Sản phẩm Thuốc bột đông khô pha dung dịch tiêm và ống dung môi Zomacton 4mg Somatropin 4mg điều chỉnh ngày hết hạn thành ngày 13 04 2020. Công ty Astellas Pharma tech Co. Ltd Toyama Technology Center công bố Đợt 66 STT 97 Điều chỉnh phạm vi chứng nhận thành Sản phẩm Thuốc mỡ Protopic Tacrolimus dưới dạng Tacrolimus monohydrate 3mg và 10mg . Công ty Famar Orleans công bố Đợt 68 STT 74 Điều chỉnh phạm vi chứng nhận số giấy chứng nhận ngày cấp ngày hết hạn bổ sung phạm vi chứng nhận viên nén sủi . Công ty Contract manufacturing amp Packgaking Services Pty Ltd công bố Đợt 68 STT 23 Điều chỉnh địa chỉ cơ sở sản xuất thành 20 24 . Công ty Hetero Labs Limited công bố Đợt 68 STT 41 Bổ sung phạm vi chứng nhận viên nén bao phim . Công ty AstraZeneca AB công bố Đợt 64 STT 29 Điều chỉnh địa chỉ chung cho các nhà máy của cơ sở sản xuất. Công ty Sichuan Kelun Pharmaceutical Co. Ltd. công bố
