Công văn số 19671/QLD-ĐK năm 2019 về tai biến sau khi sử dụng thuốc Bupivacaine WPW spinal 0,5% Heavy do Cục Quản lý Dược ban hành. chi tiết nội dung công văn. | Công văn số 19671 QLD-ĐK BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập Tự do Hạnh phúc Số 19671 QLD ĐK Hà Nội ngày 21 tháng 11 năm 2019 V v Tai biến sau khi sử dụng thuốc Bupivacaine WPW spinal 0 5 Heavy Kính gửi Công ty Warsaw Pharmaceutical Works Polfa . Công ty Warsawzawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa Spolka Akcyjna Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương CPC1 Ngày 20 11 2019 một số phương tiện truyền thông Báo Tuổi trẻ Báo VnExpress Báo Lao động . có đưa thông tin về một số trường hợp sản phụ xảy ra tai biến tại Bệnh viện Phụ nữ TP. Đà Nẵng sau khi tiêm thuốc gây tê tủy sống Bupivacaine WPW Spinal 0 5 Heavy SĐK VN 20879 17 do Công ty Warsaw Pharmaceutical Works Polfa . sản xuất Công ty Warsawzawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa Spolka Akcyjna đăng ký. Liên quan đến nội dung này Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty Warsawzawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa phối hợp nhà nhập khẩu thực hiện 1. Khẩn trương tiến hành kiểm tra nhằm xác minh làm rõ các thông tin Báo chí phản ánh về các trường hợp bệnh nhân xảy ra tai biến nêu trên. 2. Xem xét rà soát lại hồ sơ tài liệu có liên quan như tiêu chuẩn chất lượng thành phẩm nguyên liệu ban đầu chất lượng bao bì vỏ nắp và nút quy trình sản xuất gốc hồ sơ lô sản phẩm điều kiện bảo quản và kết quả theo dõi độ ổn định của thuốc . để tìm nguyên nhân và có biện pháp xử lý phù hợp. 3. Báo cáo tình hình nhập khẩu lưu hành phân phối sử dụng thuốc Bupivacaine WPW Spinal 0 5 Heavy Bupivacain hydroclorid 5mg ml số đăng ký VN 20879 17 theo các nội dung sau Số lượng thuốc đã nhập khẩu vào Việt Nam số lô nhập khẩu ngày sản xuất hạn dùng tương ứng của từng lô Số lượng thuốc đã phân phối số lô đã phân phối số lượng còn tồn kho Danh sách các cơ sở y tế đã được cung ứng thuốc. 4. Cung cấp đầy đủ thông tin về ADR liên quan đến thuốc Bupivacaine WPW Spinal 0 5 Heavy tại Việt Nam và trên thế giới tính từ ngày cấp phép lưu hành tại Việt Nam năm 2011 đến nay . 5. Phối hợp với các cơ sở khám chữa bệnh tăng cường theo dõi .
