Xây dựng, thẩm định phương pháp định lượng fexofenadin hydroclorid () trong viên nén bằng sắc ký lỏng hiệu năng cao và ứng dụng phương pháp để đánh giá chất lượng một số chế phẩm có trên thị trường. | Định lượng fexofenadin hydroclorid trong viên nén bằng sắc ký lỏng hiệu năng cao T p chÝ y - d îc häc qu n sù sè 3-2020 ĐỊNH LƯỢNG FEXOFENADIN HYDROCLORID TRONG VIÊN NÉN BẰNG SẮC KÝ LỎNG HIỆU NĂNG CAO Vũ Văn Tuấn1 Nguyễn Thị Thanh Phương2 Nguyễn Văn Bạch2 Phan Vũ Thu Hà3 TÓM TẮT Mục tiêu Xây dựng thẩm định phương pháp định lượng fexofenadin hydroclorid trong viên nén bằng sắc ký lỏng hiệu năng cao và ứng dụng phương pháp để đánh giá chất lượng một số chế phẩm có trên thị trường. Phương pháp Khảo sát để chọn điều kiện sắc ký tối ưu. Phương pháp xây dựng được thẩm định theo hướng dẫn của ICH gồm Tính thích hợp hệ thống tính đặc hiệu khoảng tuyến tính độ lặp lại độ đúng giới hạn phát hiện LOD và giới hạn định lượng LOQ . Kết quả Phương pháp sử dụng cột Sun Fire RP-C18 5 µm 100Å TM 250 x 4 6 mm detector tử ngoại tại bước sóng 220 nm pha động gồm acetonitril và đệm phosphat pH 4 8 tỷ lệ 35 65 v v tốc độ dòng 1 0 ml phút. LOD và LOQ của phương pháp lần lượt là 0 08 và 0 32 µg ml khoảng tuyến tính từ 10 - 40 µg ml với độ lặp lại và độ đúng nằm trong giới hạn cho phép. Hàm lượng trong một số chế phẩm lưu hành trên thị trường khi xác định bằng phương pháp này nằm trong khoảng 98 13 - 101 40 so với lượng ghi trên nhãn. Kết luận Phương pháp HPLC đã xây dựng phù hợp và đủ tin cậy để định lượng trong viên nén. Từ khóa Fexofenadin Phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao. ÐẶT VẤN ÐỀ căn ở người lớn và trẻ em gt 6 tuổi 1 . là dược chất kháng histamin Việc kiểm tra chất lượng thuốc nhằm đảm thế hệ 2 có tác dụng đối kháng đặc hiệu bảo hiệu quả điều trị và an toàn cho người và chọn lọc trên thụ thể H1 ngoại vi. sử dụng là một tiêu chí rất quan trọng. Vì là một chất chuyển hóa có hoạt vậy nghiên cứu này được thực hiện tính của terfenadin. Vì có tác dụng nhằm góp phần cung cấp các dữ liệu về nhanh và kéo dài nên được sử dụng phương pháp định lượng trong rộng rãi trong điều trị triệu chứng viêm viên nén và áp dụng để đánh giá chất
