Công văn số 14250/QLD-KD năm 2019 về tăng cường nguồn cung thuốc tiêm có chứa hoạt chất aesinate natri hàm lượng 5mg và 10mg do Cục Quản lý Dược ban hành. Mời các bạn cùng tham khảo chi tiết nội dung công văn. | Công văn số 14250 QLD-KD BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập Tự do Hạnh phúc Số 14250 QLD KD Hà Nội ngày 21 tháng 8 năm 2019 V v tăng cường nguồn cung thuốc tiêm có chứa hoạt chất aesinate natri hàm lượng 5mg và 10mg Kính gửi Các cơ sở sản xuất nhập khẩu thuốc tại Việt Nam Cục Quản lý Dược nhận được thông tin từ một số cơ sở khám bệnh chữa bệnh về việc nguồn cung thuốc tiêm có chứa hoạt chất aesinate natri hàm lượng 5mg và 10mg tại Việt Nam hiện nay chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị của các cơ sở. Hiện không có thuốc tiêm nào có chứa hoạt chất aesinate natri hàm lượng 5mg và 10mg có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam hoặc giấy phép nhập khẩu thuốc còn hiệu lực. Để đảm bảo cung ứng thuốc đầy đủ và kịp thời cho công tác khám chữa bệnh của nhân dân Cục Quản lý Dược đề nghị các đơn vị khẩn trương thực hiện các nội dung sau Về giải pháp trước mắt các cơ sở nhập khẩu chủ động liên hệ với đối tác nước ngoài khẩn trương tìm nguồn cung nhập khẩu thuốc tiêm có chứa hoạt chất aesinate natri hàm lượng 5mg và 10mg về Việt Nam. Trường hợp cơ sở liên hệ được nguồn cung đề nghị lập hồ sơ theo quy định tại Điều 66 Nghị định số 54 2017 NĐ CP và Điều 4 Điều 5 Nghị định số 155 2018 NĐ CP. Cục Quản lý Dược sẽ áp dụng quy trình thẩm định ưu tiên đối với các hồ sơ này. Về lâu dài để tăng cường tính chủ động trong cung ứng thuốc tại Việt Nam các cơ sở sản xuất trong nước tích cực nghiên cứu sản xuất thuốc tiêm có chứa hoạt chất aesinate natri hàm lượng 5mg và 10mg. Các đơn vị phối hợp với các cơ sở sản xuất trong nước và nước ngoài chuẩn bị hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành cho các sản phẩm này. Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn vướng mắc đề nghị các đơn vị báo cáo về Cục Quản lý Dược để được hướng dẫn. Cục Quản lý Dược có ý kiến như trên để các đơn vị biết và thực hiện. KT. CỤC TRƯỞNG Nơi nhận PHÓ CỤC TRƯỞNG Như trên Cục trưởng Vũ Tuấn Cường để b c Website Cục QLD Lưu VT KD HN . Đỗ Văn Đông
