Công văn số 16813/QLD-CL năm 2019 về phát hiện thuốc chứa Ranitidine có chứa tạp chất NDMA vượt giới hạn cho phép do Cục Quản lý Dược ban hành. Mời các bạn cùng tham khảo chi tiết nội dung công văn. | Công văn số 16813 QLD-CL BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập Tự do Hạnh phúc Số 16813 QLD CL Hà Nội ngày 02 tháng 10 năm 2019 V v phát hiện thuốc chứa Ranitidine có chứa tạp chất NDMA vượt giới hạn cho phép Kính gửi Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh Cơ sở sản xuất nhập khẩu thuốc nguyên liệu làm thuốc Căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam. Căn cứ thông báo của Cơ quan Khoa học y tế Singapore HSA Cơ quan quản lý dược phẩm Thụy Sĩ Swissmedic Cơ quan quản lý dược châu Âu EMA Cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm Hoa Kỳ US FDA về việc phát hiện các thuốc chứa Ranitidine có tạp chất N nitrosodimethylamine NDMA có nguy cơ gây ung thư ở hàm lượng vượt quá ngưỡng cho phép của quốc tế. Để đảm bảo chất lượng thuốc và đảm bảo an toàn cho người sử dụng Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau 1. Yêu cầu các cơ sở sản xuất thuốc chứa dược chất Ranitidine a Chỉ được đưa vào sản xuất thuốc các lô nguyên liệu dược chất Ranitidine không có tạp chất NDMA. Trường hợp lô nguyên liệu dược chất Ranitidine có tạp chất NDMA thì không được vượt quá giới hạn cho phép của tạp chất NDMA theo giới hạn chấp nhận quy định tại ICH M7 cụ thể Giới hạn NDMA tạm thời chấp nhận không quá ppm tính trên liều chấp nhận tối đa của NDMA là 96 nanogram ngày và liều sử dụng tối đa của Ranitidine là 300mg ngày . b Thực hiện đánh giá và kiểm soát chặt chẽ cơ sở cung ứng nguyên liệu nguồn gốc nguyên liệu. Kiểm tra chất lượng từng lô nguyên liệu dược chất Ranitidine theo quy định và phân tích bổ sung chỉ tiêu đối với tạp chất NDMA. 2. Yêu cầu các cơ sở nhập khẩu thuốc nguyên liệu dược chất Ranitidine a Thực hiện nghiêm túc việc đánh giá cơ sở cung cấp cơ sở sản xuất nguyên liệu cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm. b Cơ sở nhập khẩu nguyên liệu chỉ nhập khẩu các lô nguyên liệu Ranitidine đạt tiêu chuẩn chất lượng theo tiêu chuẩn đã được chấp nhận đồng thời không có hoặc không vượt quá giới hạn cho phép các tạp chất NDMA. Cơ sở nhập khẩu
