Công văn số 17364/QLD-CL năm 2019 về đình chỉ lưu hành thuốc Methylprednisolon 16mg không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành. Mời các bạn cùng tham khảo chi tiết nội dung công văn. | Công văn số 17364 QLD-CL BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập Tự do Hạnh phúc Số 17364 QLD CL Hà Nội ngày 11 tháng 10 năm 2019 V v đình chỉ lưu hành thuốc Methylprednisolon 16mg không đạt tiêu chuẩn chất lượng Kính gửi Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương Công ty TNHH dược phẩm USA NIC NIC Pharma . Lô 11D đường C khu công nghiệp Tân Tạo phường Tân Tạo A quận Bình Tân Tp. Hồ Chí Minh . Căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam. Căn cứ Công văn số 156 BC KN gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 524 KN KT 2019 ngày 18 7 2019 của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Gia Lai Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 13108 QLD CL ngày 06 08 2019 về việc xử lý lô thuốc Viên nén Methylprednisolone 16 mg SĐK VD 19224 13 Số lô 804060 NSX HD do Công ty TNHH dược phẩm USA NIC sản xuất. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan. Theo đó Cục Quản lý Dược đã yêu cầu Công ty TNHH dược phẩm USA NIC phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 03 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Độ hòa tan. Ngày 07 10 2019 Cục Quản lý Dược nhận được Công văn số 504 VKNT KHTH của Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh đề ngày 03 10 2019 gửi kèm các phiếu kiểm nghiệm số 1429 VKN YC2019 1430 VKN YC2019 1431 VKN YC2019 ngày 02 10 2019 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc Viên nén Methylprednisolone 16mg số lô 804060 NSX HD nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan. Như vậy lô thuốc Viên nén Methylprednisolone 16 mg SĐK VD 19224 13 Số lô 804060 NSX HD nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 3. Cục Quản lý Dược thông báo 1. Thu hồi toàn quốc Viên nén Methylprednisolone 16 mg SĐK VD 19224 13 Số lô 804060 NSX HD do Công ty TNHH dược phẩm USA NIC sản xuất. 2. Công ty
