Công văn số 18023/QLD-CL năm 2019 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành. Mời các bạn cùng tham khảo chi tiết nội dung công văn. | Công văn số 18023 QLD-CL BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập Tự do Hạnh phúc Số 18023 QLD CL Hà Nội ngày 18 tháng 10 năm 2019 V v đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng Kính gửi Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc TW Viện Kiểm nghiệm thuốc TW Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh Công ty cổ phần dược liệu Trung ương 2 Phytopharma Các công ty nhập khẩu thuốc. Căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam. Căn cứ Công văn số 387 VKNTTW KH ngày 21 6 2019 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 49Gt34 ngày 21 6 2019 của Viện kiểm nghiệm thuốc TW Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 10927 QLD CL ngày 03 7 2019 thông báo thu hồi trên địa bàn Thành phố Hà Nội lô thuốc Viên nén LIV Z Tablets Levocetirizine dihydrochloride 5mg SDK VN 18014 14 số lô MYTHB1801 NSX 06 03 2018 HD 05 03 2020 do Công ty Maxtar Bio Genics India India sản xuất Công ty cổ phần dược liệu Trung ương 2 Phytopharma nhập khẩu. Căn cứ Công văn số 523 VKNT KHTH đề ngày 14 10 2019 của Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 1629 VKN YC2019 và Phiếu kiểm nghiệm số 1630 VKN YC2019 ngay 14 10 2019 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc Viên nén LIV Z Tablets số lô MYTHB1801 NSX 06 03 2018 HD 05 03 2020 nêu trên. Theo đó khi tiến hành phân tích bổ sung bằng phương pháp HPLC sử dụng cột tách đồng phân thì kết quả sắc ký đồ của mẫu thuốc xuất hiện 2 pic R Cetirizin và Levocetirizin tương tự sắc ký đồ của Cetirizin Sau khi xem xét hồ sơ kiểm nghiệm và các tài liệu liên quan nhận thấy Levocetirizin là một trong 2 thành phần quang học của Cetirizin mẫu thuốc chứa Cetirizin. Để đảm bảo chất lượng an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc và có đầy đủ căn cứ xử lý tiếp theo Cục Quản lý Dược thông báo 1. Tạm dừng nhập khẩu phân phối sử dụng mặt hàng thuốc Viên nén LIV Z Tablets Levocetirizine dihydrochloride 5mg do Công ty Maxtar Bio Genics India sản xuất. 2. Yêu cầu Công ty cổ phần dược liệu Trung ương 2 phối hợp với Công ty Maxtar
