Công văn số 18438/QLD-CL năm 2019 về tăng cường kiểm tra chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành. Mời các bạn cùng tham khảo chi tiết nội dung công văn. | Công văn số 18438 QLD-CL BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập Tự do Hạnh phúc Số 18438 QLD CL Hà Nội ngày 29 tháng 10 năm 2019 V v tăng cường kiểm tra chất lượng Kính gửi Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh Các cơ sở sản xuất đăng ký thuốc Theo kết quả kiểm tra giám sát chất lượng thuốc trong thời gian vừa qua các cơ quan kiểm tra chất lượng đã phát hiện một số thuốc chứa hoạt chất Alphachymotrypsin men vi sinh probiotic không đảm bảo chất lượng trong quá trình lưu hành trên thị trường. Hàm lượng hoạt chất Alphachymotrypsin trong thành phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng định tính không có phản ứng rõ ràng. Hàm lượng men vi sinh số lượng vi sinh vật probiotic không đạt tiêu chuẩn chất lượng chủng vi sinh không đúng loài. Nhằm đảm bảo chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường và an toàn cho người sử dụng Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau 1. Đề nghị Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh a Tăng cường lấy mẫu kiểm tra chất lượng đồng thời chỉ đạo các đơn vị thuộc hệ thống kiểm nghiệm nhà nước chú ý việc lấy mẫu kiểm tra chất lượng các nguyên liệu làm thuốc và thuốc chứa hoạt chất Alphachymotrypsin hoặc men vi sinh vật probiotic. Trong đó chú trọng các nội dung sau Đối với thuốc chứa hoạt chất Alphachymotrypsin chỉ tiêu định tính định lượng hoạt chất. Đối với thuốc chứa hoạt chất là men vi sinh vật probiotic chỉ tiêu định tính nhận dạng chủng loài vi sinh vật số lượng vi sinh vật probiotic. b Báo cáo kịp thời tới Cục Quản lý Dược về kết quả lấy mẫu kiểm tra chất lượng của các thuốc nêu trên để Cục Quản lý Dược có căn cứ xử lý tiếp theo. 3. Yêu cầu các cơ sở sản xuất đăng ký thuốc chứa hoạt chất Alphachymotrypsin hoặc men vi sinh vật probiotic a Rà soát lại kết quả và điều kiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc tại cơ sở độ ổn định của thuốc trong quá trình lưu hành trên thị trường. Thực hiện việc điều chỉnh tuổi thọ hoặc điều kiện bảo quản nếu cần thiết . b Thực hiện
