Công văn số 3664/BYT-TB-CT năm 2019 thực hiện cấp đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D do Bộ Y tế ban hành. Mời các bạn cùng tham khảo chi tiết nội dung công văn. | Công văn số 3664 BYT-TB-CT BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập Tự do Hạnh phúc Số 3664 BYT TB CT Hà Nội ngày 28 tháng 6 năm 2019 V v thực hiện cấp đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B C D. Kính gửi Văn phòng đại diện các hãng các công ty nhập khẩu kinh doanh trang thiết bị y tế sau đây gọi tắt là đơn vị Căn cứ Nghị định số 36 2016 NĐ CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế Sau đây gọi tắt là Nghị định 36 2016 NĐ CP . Căn cứ Nghị định số 169 2018 NĐ CP sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định số 36 2016 NĐ CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế Sau đây gọi tắt là Nghị định 169 2018 NĐ CP . Tiếp theo Công văn số 15 BYT TB CT ngày 02 01 2019 của Bộ Y tế gửi các đơn vị về triển khai các quy định của Nghị định 169 2018 NĐ CP trong đó quy định số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại B C D có hiệu lực kể từ ngày 01 01 2020. Bộ Y tế đã tổ chức các Hội nghị phổ biến các quy định của Nghị định 36 2016 NĐ CP Nghị định 169 2018 NĐ CP tập huấn các đơn vị sử dụng phần mềm và đã ban hành các tài liệu hướng dẫn sử dụng trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế tại địa chỉ https . Thời gian qua Bộ Y tế đã tiến hành xem xét thẩm định các hồ sơ nộp trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến thông ứng dụng phần mềm triển khai trực tuyến cấp độ 4 đối với thủ tục cấp số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B C D và phối hợp với đơn vị tư vấn phần mềm xây dựng luồng quy trình thực hiện việc cấp nhanh số lưu hành trang thiết bị y tế theo quy định của Nghị định 169 2018 NĐ CP. Qua quá trình xem xét thẩm định Bộ Y tế nhận thấy các hồ sơ cần cập nhật các quy định mới của Nghị định 36 2016 NĐ CP Nghị định 169 2018 NĐ CP và hoàn thiện theo các nội dung đã quy định hướng dẫn trong việc áp dụng và sử dụng phần mềm trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế. Để giúp các đơn vị nắm bắt thực hiện theo đúng các quy định mới .
