Công văn số 7787/QLD-CL năm 2019 hướng dẫn việc thu hồi, tiêu hủy vắc xin do Cục Quản lý Dược ban hành. Mời các bạn cùng tham khảo chi tiết nội dung công văn. | Công văn số 7787 QLD-CL BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập Tự do Hạnh phúc Số 7787 QLD CL Hà Nội ngày 23 tháng 5 năm 2019 V v hướng dẫn việc thu hồi tiêu hủy vắc xin Kính gửi Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc TW Chương trình Tiêm chủng mở rộng Quốc gia Trung tâm Y tế dự phòng các tỉnh thành phố trực thuộc TW Các cơ sở sản xuất kinh doanh bảo quản tồn trữ vắc xin Các cơ sở tiêm chủng sử dụng vắc xin. Ngày 04 5 2018 Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 11 2018 TT BYT quy định về chất lượng thuốc nguyên liệu làm thuốc trong đó có các quy định về thu hồi thuốc và xử lý thuốc sau thu hồi. Nhằm thực hiện thống nhất công tác quản lý nhà nước về dược tăng cường trách nhiệm của các cơ sở sản xuất kinh doanh sử dụng vắc xin trong hoạt động thu hồi xử lý tiêu hủy vắc xin bị thu hồi và đảm bảo an toàn cho người sử dụng Cục Quản lý Dược hướng dẫn chi tiết việc thu hồi và tiêu hủy vắc xin như sau 1. Thu hồi vắc xin . Các hình thức thu hồi phạm vi thời gian thu hồi và xử lý vắc xin bị thu hồi được quy định tại Điều 63 của Luật dược trách nhiệm thu hồi vắc xin được quy định tại Điều 64 của Luật dược. . Trách nhiệm thu hồi và báo cáo kết quả thu hồi vắc xin được quy định tại khoản 5 6 Điều 12 Thông tư số 11 2018 TT BYT cụ thể như sau a Cơ sở sử dụng vắc xin phải dừng việc sử dụng biệt trữ vắc xin còn tồn tại cơ sở và trả về cơ sở cung cấp vắc xin b Cơ sở kinh doanh vắc xin phải dừng việc cung cấp vắc xin biệt trữ vắc xin còn tồn tại cơ sở lập danh sách các cơ sở kinh doanh sử dụng đã mua vắc xin liên hệ và tiếp nhận vắc xin được trả về. c Cơ sở sản xuất đối với vắc xin sản xuất trong nước cơ sở nhập khẩu phối hợp với cơ sở ủy thác nhập khẩu hoặc cơ sở đầu mối phân phối vắc xin đối với vắc xin nhập khẩu chịu trách nhiệm thu hồi vắc xin vi phạm. . Vắc xin sau khi thu hồi phải được thu gom lưu giữ riêng đảm bảo các điều kiện an toàn tránh nguy cơ thất thoát. Trường hợp vắc xin bị thu hồi cần được lưu trữ để sử dụng trong điều tra .
