Bài viết với mục tiêu xây dựng và thẩm định quy trình định lượng đồng thời tạp D và tạp E trong chế phẩm carvedilol bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC). Điều kiện sắc ký tối ưu là: Cột sắc ký Zorbax Eclipse XDB-C8 (150 × 4,6 mm, 5 µm); pha động gồm acetonitril/đệm phosphat (pH 2 + acid 1-heptanesulfonic 1,5 mM) với tỷ lệ 50:50 (v/v); bước sóng phát hiện 220 nm (đối với tạp E) và 240 nm (đối với carvedilol và tạp D). | Tạp chí Khoa học Đại học Huế Khoa học Tự nhiên pISSN 1859-1388 Tập 129 Số 1C 23 30 2020 eISSN 2615-9678 ĐỊNH LƯỢNG ĐỒNG THỜI TẠP D 4- OXIRAN-2-YLMETHOXY -9H- CARBAZOL VÀ TẠP E 2- 2-METHOXYPHENOXY ETHYLAMIN TRONG CHẾ PHẨM CARVEDILOL BẰNG HPLC Nguyễn Hữu Tiến Hồ Ngọc Lan Anh Trường Đại học Y Dược Đại học Huế 06 Ngô Quyền Huế Việt Nam Tác giả liên hệ Nguyễn Hữu Tiến Ngày nhận bài 05-05-2020 Ngày chấp nhận đăng 24-06-2020 Tóm tắt. Carvedilol được sử dụng khá rộng rãi trong điều trị bệnh lý tim mạch như điều trị tăng huyết áp thiếu máu cục bộ hoặc suy tim. Đối với dược chất carvedilol dược điển Mỹ 41 quy định phải kiểm tra 9 tạp trong đó 2 tạp D 4- oxiran-2-ylmethoxy -9H-carbazol và tạp E 2- 2-methoxyphenoxy ethylamin là nguyên liệu tổng hợp carvedilol xuất hiện trong nguyên liệu và thành phẩm do tồn dư trong quá trình tổng hợp . Mục tiêu của nghiên cứu này là xây dựng và thẩm định quy trình định lượng đồng thời tạp D và tạp E trong chế phẩm carvedilol bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao HPLC . Điều kiện sắc ký tối ưu là Cột sắc ký Zorbax Eclipse XDB-C8 150 4 6 mm 5 µm pha động gồm acetonitril đệm phosphat pH 2 acid 1-heptanesulfonic 1 5 mM với tỷ lệ 50 50 v v bước sóng phát hiện 220 nm đối với tạp E và 240 nm đối với carvedilol và tạp D . Phương pháp được thẩm định đạt các tiêu chí theo The International Conference of Harmonization và có thể sử dụng để định lượng đồng thời tạp D và tạp E trong các chế phẩm carvedilol. Từ khóa Tạp D tạp E carvedilol HPLC Simultaneous determination of impurity D 4- oxiran-2-ylmethoxy -9H- carbazole and impurity E 2- 2-methoxyphenoxy ethylamine in carvedilol tablets by HPLC Nguyen Huu Tien Ho Ngoc Lan Anh University of Medicine and Pharmacy Hue University 6 Ngo Quyen St. Hue Vietnam Correspondence to Nguyen Huu Tien Received 05 May 2020 Accepted 24 June 2020 Abstract. Carvedilol is widely used in the treatment of cardiovascular diseases such as hypertension ischemia or heart failure. US pharmacopoeia 41 limits the allowable levels
