Mục tiêu của đề tài là xây dựng công thức và quy trình điều chế thuốc tiêm truyền chứa PTX với hai dạng bào chế dung dịch đậm đặc và bột đông khô pha tiêm truyền; xây dựng tiêu chuẩn chất lượng và nghiên cứu độ ổn định của chế phẩm; nghiên cứu thông số dược động học và đánh giá phân bố sinh học trong một số mô của chế phẩm chứa PTX so sánh với chế phẩm thương mại. | BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH NGUYỄN THANH HÀ XÂY DỰNG TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG VÀ ĐÁNH GIÁ KHẢ NĂNG PHÂN BỐ SINH HỌC CỦA PACLITAXEL TỪ CHẾ PHẨM THUỐC TIÊM SẢN XUẤT TẠI VIỆT NAM LUẬN ÁN TIẾN SĨ DƯỢC HỌC TP. HỒ CHÍ MINH - NĂM 2020 CHÍ MINH Năm 2020 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH NGUYỄN THANH HÀ XÂY DỰNG TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG VÀ ĐÁNH GIÁ KHẢ NĂNG PHÂN BỐ SINH HỌC CỦA PACLITAXEL TỪ CHẾ PHẨM THUỐC TIÊM SẢN XUẤT TẠI VIỆT NAM NGÀNH KIỂM NGHIỆM THUỐC VÀ ĐỘC CHẤT MÃ SỐ 62720410 LUẬN ÁN TIẾN SĨ DƯỢC HỌC NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC 1. PGS. TS. LÊ MINH TRÍ 2. . NGUYỄN THIỆN HẢI CHÍ MINH Năm 2020 i LỜI CAM ĐOAN Tôi xin cam đoan đây là công trình nghiên cứu của riêng tôi các kết quả nghiên cứu được trình bày trong luận án là trung thực khách quan và chưa từng được công bố ở bất kỳ nơi nào. Tác giả luận án Nguyễn Thanh Hà ii MỤC LỤC Trang LỜI CAM ĐOAN i DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT VÀ THUẬT NGỮ ANH VIỆT iv DANH MỤC CÁC BẢNG vi DANH MỤC CÁC HÌNH SƠ ĐỒ ĐỒ THỊ x MỞ ĐẦU 1 Chương 1. TỔNG QUAN 3 . PACLITAXEL 3 . ĐỊNH HƯỚNG CẢI TIẾN CÔNG THỨC BÀO CHẾ THUỐC TIÊM 5 PACLITAXEL . HYDROXYPROPYL-β-CYCLODEXTRIN 13 . KIỂM NGHIỆM THUỐC TIÊM DẠNG DUNG DỊCH ĐẬM ĐẶC VÀ 16 BỘT ĐÔNG KHÔ - KHẢO SÁT ĐỘ ỔN ĐỊNH . NGHIÊN CỨU TIỀN LÂM SÀNG 17 . MỘT SỐ CÔNG TRÌNH NGHIÊN CỨU 19 Chương 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 27 . ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU 27 . NGUYÊN VẬT LIỆU THIẾT BỊ 27 . PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 29 Chương 3. KẾT QUẢ 48 XÂY DỰNG CÔNG THỨC VÀ QUY TRÌNH ĐIỀU CHẾ THUỐC 48 TIÊM CHỨA PTX VỚI HAI DẠNG BÀO CHẾ DUNG DỊCH ĐẬM ĐẶC VÀ BỘT ĐÔNG KHÔ PHA TIÊM TRUYỀN . XÂY DỰNG TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG VÀ ĐÁNH GIÁ ĐỘ ỔN 60 ĐỊNH CỦA HAI CHẾ PHẨM NGHIÊN CỨU . NGHIÊN CỨU THÔNG SỐ DƯỢC ĐỘNG HỌC VÀ ĐÁNH GIÁ 69 PHÂN BỐ SINH HỌC TRONG MỘT SỐ MÔ ĐỘNG VẬT THỬ NGHIỆM iii CỦA HAI CHẾ PHẨM BÀO CHẾ CHỨA PTX SO VỚI CHẾ PHẨM ĐỐI CHỨNG Chương 4. BÀN LUẬN 103 . BÀO CHẾ THUỐC TIÊM CHỨA PTX DẠNG DUNG .
