Xác nhận phương pháp là việc làm bắt buộc để để ra một kết quả xét nghiệm đáng tin cậy. Mục tiêu nghiên cứu: Áp dụng hướng dẫn EP15A3 để xác nhận độ chính xác và độ tập trung của một số xét nghiệm miễn dịch trên máy Roche Cobas 8000. | TẠP CHÍ NGHIÊN CỨU Y HỌC ÁP DỤNG HƯỚNG DẪN EP15A3 CỦA CLSI TRONG XÁC NHẬN ĐỘ TẬP TRUNG VÀ ĐỘ CHÍNH XÁC CHO MỘT SỐ CHỈ SỐ MIỄN DỊCH TRÊN MÁY ROCHE COBAS 8000 Đặng Minh Châu1 Trịnh Thị Phương Dung1 Trần Huy Thịnh1 2 1 Đại học Y Hà Nội 2 Bệnh viện Đại học Y Hà Nội Xác nhận phương pháp là việc làm bắt buộc để để ra một kết quả xét nghiệm đáng tin cậy. Mục tiêu nghiên cứu Áp dụng hướng dẫn EP15A3 để xác nhận độ chính xác và độ tập trung của một số xét nghiệm miễn dịch trên máy Roche Cobas 8000. Nghiên cứu sử dụng vật liệu nội kiểm của hãng Roche và vật liệu ngoại kiểm của Trung tâm kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học trường Đại học Y Hà Nội để tiến hành thực nghiệm đánh giá độ chính xác và độ tập trung của 06 xét nghiệm miễn dịch AFP CEA CA 125 PSA FT4 TSH. Tiêu chuẩn chấp nhận áp dụng theo hướng dẫn EP15A3 của CLSI. Kết quả Độ chính xác Độ tập trung dài hạn của xét nghiệm đều nhỏ hết công bố của nhà sản xuất giá trị trung bình quan sát nằm trong khoảng xác minh. Độ tập trung và độ chính xác của 06 xét nghiệm miễn dịch trong điều kiện Khoa Xét nghiệm Bệnh viện Đại học Y Hà Nội được xác nhận phù hợp theo công bố của nhà sản xuất. Các Xét nghiệm AFP CEA CA 125 PSA FT4 TSH trên máy Roche Cobas 8000 module Cobas e801 đảm bảo độ tin cậy có thể sử dụng cung cấp dịch vụ khám chữa bệnh. Từ khoá Độ tập trung độ chính xác EP15A3 CLSI I. ĐẶT VẤN ĐỀ Xác nhận phương pháp phân tích Đây cũng là một trong những đòi hỏi bắt buộc verification là sự khẳng định bằng kiểm tra cho hệ thống các phòng xét nghiệm để có thể các bằng chứng khách quan chứng minh rằng được công nhận ISO 151893. Tuy nhiên xác phương pháp xét nghiệm đó đáp ứng được nhận phương pháp phân tích là việc làm phức yêu cầu đặt ra. Kết quả của xác nhận phương tạp tốn kém đòi hỏi nhiều thời gian nhân lực pháp bao gồm đánh giá nhiều đặc tính kỹ thuật vật lực. Do vậy cần phải giảm thiểu tối đa chi của phương pháp đặc biệt là độ chính xác độ phí và thời gian cho công tác xác nhận phương tập trung. Xác nhận phương pháp phân .
