Xác nhận hiệu năng kỹ thuật của phương pháp là một yêu cầu cốt lõi để đảm bảo cung cấp kết quả xét nghiệm tin cậy trước khi áp dụng xét nghiệm cho người bệnh. Đề tài được tiến hành với mục tiêu xác nhận quy trình định lượng TSH trong mẫu máu thấm khô để sàng lọc sơ sinh bệnh suy giáp bẩm sinh trên hệ thống máy Perkin Elmer. | TẠP CHÍ NGHIÊN CỨU Y HỌC ÁP DỤNG HƯỚNG DẪN EP15A3 CỦA CLSI XÁC NHẬN PHƯƠNG PHÁP ĐỊNH LƯỢNG TSH TRONG SÀNG LỌC SƠ SINH Nguyễn Thị Phương Cúc1 Vũ Thị Tú Uyên2 Nguyễn Kiều Hoài Linh2 Trần Thị Chi Mai2 3 1 Trường Đại học Kỹ thuật Y tế Hải Dương 2 Bệnh viện Nhi Trung ương 3 Trường Đại học Y Hà Nội Xác nhận hiệu năng kỹ thuật của phương pháp là một yêu cầu cốt lõi để đảm bảo cung cấp kết quả xét nghiệm tin cậy trước khi áp dụng xét nghiệm cho người bệnh. Đề tài được tiến hành với mục tiêu xác nhận quy trình định lượng TSH trong mẫu máu thấm khô để sàng lọc sơ sinh bệnh suy giáp bẩm sinh trên hệ thống máy Perkin Elmer. Nghiên cứu sử dụng vật liệu nội kiểm và bộ kit Neonatal hTSH để tiến hành thực nghiệm đánh giá độ chụm và độ đúng xét nghiệm TSH trên máy phân tích của Perkin Elmer theo hướng dẫn EP15 - A3 của CLSI. CV phòng xét nghiệm của hai mức QC lần lượt là 11 8 và 11 1 nhỏ hơn CV của nhà xuất công bố. Giá trị trung bình quan sát của hai mức QC nằm trong khoảng xác nhận. Độ chụm và độ đúng của xét nghiệm TSH sàng lọc suy giáp bẩm sinh được xác nhận xét nghiệm có thể sử dụng cung cấp dịch vụ sàng lọc sơ sinh. Từ khóa suy giáp bẩm sinh sàng lọc sơ sinh xác nhận phương pháp EP15A3 I. ĐẶT VẤN ĐỀ Xác nhận phương pháp phân tích là một Standards Institute - CLSI đã xây dựng hướng phần không thể thiếu nếu muốn có một kết quả dẫn EP 15A3 xác nhận độ chụm và độ đúng xét nghiệm đáng tin Việc xác nhận phương với quy trình kỹ thuật đơn giản nhằm tiết kiệm pháp phân tích cần được tiến hành trước khi tối đa các nguồn lực nhưng vẫn đảm bảo tính đưa thiết bị mới kỹ thuật xét nghiệm mới vào nghiêm ngặt có thể áp dụng trong các phòng sử dụng nhằm xác nhận các tiêu chuẩn kỹ thuật xét nghiệm khác nhau về trang thiết bị kỹ thuật mà nhà sản xuất đã công bố là đúng trong điều nhân kiện của phòng xét 3 Tuy nhiên xác Suy giáp bẩm sinh là nguyên nhân hay gặp nhận phương pháp phân tích là việc làm phức nhất có thể điều trị của chậm phát triển tâm tạp tốn kém đòi hỏi nhiều .
