Nghiên cứu SYGMA 1 và 2 là nghiên cứu pha 3 mù đôi, ngẫu nhiên, nhóm song song, đa quốc gia trong 52 tuần (NCT02149199; NCT02224157) nhằm đánh giá hiệu quả và an toàn của Budesonide/formoterol (160/4,5 μg) Turbuhaler khi cần trên các bệnh nhân hen nhẹ (≥12 tuổi). | DIỄN ĐÀN Y HỌC Nghiên cứu khoa học HIỆU QUẢ AN TOÀN CỦA BUDESONIDE FORMOTEROL 160 4 5 µg TURBUHALER KHI CẦN TRÊN BỆNH NHÂN HEN NHẸ 12 TUỔI Ở VIỆT NAM KẾT QUẢ TỪ NGHIÊN CỨU SYGMA 1 amp 2 Nguyễn Viết Nhung1 Nguyễn Đình Duy2 Võ Đức Chiến3 Lê Thị Thu Hương4 Vũ Văn Thành1 TÓM TẮT Mục tiêu Nghiên cứu SYGMA 1 và 2 là nghiên cứu pha 3 mù đôi ngẫu nhiên nhóm song song đa quốc gia trong 52 tuần NCT02149199 NCT02224157 nhằm đánh giá hiệu quả và an toàn của Budesonide formoterol 160 4 5 μg Turbuhaler khi cần trên các bênh nhân hen nhẹ 12 tuổi . Đối tượng nghiên cứu bao gồm bệnh nhân hen không kiểm soát với SABA hoặc được kiểm soát với điều trị hen bậc 2 liều thấp ICS hoặc LTRA . Kết quả tại Việt Nam số lượng bệnh nhân tham gia nghiên cứu SYGMA 1 và 2 lần lượt là 216 và 288 với độ tuổi trung bình là 39 3 và 38 2 năm . Dữ liệu ban đầu trên dân số Việt Nam cho thấy tỉ lê bệnh nhân đã từng hoặc đang hút thuốc trong SYGMA 1 là 12 5 và SYGMA 2 là 17 . Tỉ lệ bệnh nhân không kiểm soát với SABA ở nghiên cứu SYGMA 1 là 16 7 và SYGMA 2 là 30 3 . Tỉ lệ cơn kịch phát nặng trong năm vừa qua là 5 1 và 20 8 ở nghiên cứu SYGMA 1 và 2. Kết quả trên bệnh nhân Việt Nam sau 52 tuần điều trị cho thấy tỉ lệ đợt kịch phát nặng bệnh nhân năm ở nghiên cứu SYGMA 1 đối với nhóm budesonide formoterol khi cần nhóm liều thấp budesonide duy trì terbutaline khi cần và nhóm terbutaline khi cần lần lượt là 0 00 0 03 và 0 02. Trong nghiên cứu SYGMA 2 tỉ lệ cơn kịch phát nặng ở cả nhóm budesonide formoterol khi cần và nhóm liều thấp budesonide duy trì terbutaline khi cần đều là 0 04 đợt kịch phát bệnh nhân năm. Kết luận nhìn chung tính hiệu quả và dữ liệu an toàn của budesonide formoterol khi cần trên bệnh nhân hen nhẹ Việt Nam khá tương đồng với dân số toàn cầu trong nghiên cứu SYGMA 1 amp 2. SUMMARY EFFICACY AND SAFETY OF BUDESONIDE FORMOTEROL 160 µg TURBUHALER AS-NEEDED IN MILD ASTHMATICS 12 YEARS OLD IN VIETNAM RESULTS FROM SYGMA 1 amp 2 STUDIES Objective SYGMA 1 amp 2 are 52-week double-blind randomized
