THÔNG TƯ HƯỚNG DẪN BÁO CÁO SỐ LIỆU NGHIÊN CỨU SINH KHẢ DỤNG/ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC TRONG ĐĂNG KÝ THUỐC. | BỘ Y TẾ Số 08 2010 TT-BYT CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc Hà Nội ngày 26 tháng 4 năm 2010 THÔNG TƯ HƯỚNG DẪN BÁO CÁO SỐ LIỆU NGHIÊN CỨU SINH KHẢ DỤNG TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC TRONG ĐĂNG KÝ THUỐC. Căn cứ Luật Dược số 34 2005 QH11 ngày 14 06 2005 Căn cứ Nghị định số 188 2007 NĐ-CP ngày 27 12 2007 của Chính phủ quy định chức năng nhiệm vụ quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế Căn cứ Nghị định số 79 2006 NĐ-CP ngày 9 8 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược Để tham gia vào tiến trình hòa hợp trong khối ASEAN về đăng ký thuốc Bộ Y tế hướng dẫn việc báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng tương đương sinh học trong đăng ký thuốc như sau Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này hướng dẫn việc báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng tương đương sinh học trong đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam. Điều 2. Đối tượng áp dụng Thông tư này áp dụng đối với các cơ quan tổ chức cá nhân trong nước và nước ngoài có các hoạt động liên quan đến đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam. Điều 3. Giải thích từ ngữ 1. Thuốc phát minh Innovator pharmaceutical product là thuốc được cấp phép lưu hành đầu tiên trên cơ sở đã có đầy đủ các số liệu về chất lượng an toàn và hiệu quả. 2. Thuốc generic Generic product là một thuốc thành phẩm nhằm thay thế một thuốc phát minh được sản xuất không có giấy phép nhượng quyền của công ty phát minh và được đưa ra thị trường sau khi bằng phát minh và các độc quyền đã hết hạn. 3. Thuốc đối chứng Comparator product là thuốc mà thuốc generic sẽ được dùng để thay thế nó trong điều trị. Thông thường thuốc đối chứng là thuốc phát minh với các số liệu về hiệu quả an toàn và chất lượng đã được thiết lập. 4. Tương đương bào chế Pharmaceutical equivalence những thuốc được coi là tương đương bào chế nếu chúng có chứa cùng loại dược chất với cùng hàm lượng trong cùng dạng bào chế có cùng đường dùng và đạt cùng một mức tiêu chuẩn chất lượng. 5. Thế phẩm bào chế Pharmaceutical .
