THÔNG TƯ HƯỚNG DẪN VIỆC QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC | BỘ Y TẾ Số 09 2010 TT-BYT CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc Hà Nội ngày 28 tháng 4 năm 2010 THÔNG TƯ HƯỚNG DẪN VIỆC QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC Căn cứ Nghị định số 188 2007 NĐ-CP ngày 27 12 2007 của Chính phủ quy định chức năng nhiệm vụ quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế Căn cứ Luật Dược ngày 14 6 2005 Căn cứ Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 6 2006 Căn cứ Luật Chất lượng sản phẩm hàng hóa ngày 21 11 2007 Căn cứ Nghị định số 79 2006 NĐ-CP ngày 09 8 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược Căn cứ Nghị định số 127 2007 NĐ-CP ngày 01 8 2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật Căn cứ Nghị định số 132 2008 NĐ-CP ngày 31 12 2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Chất lượng sản phẩm hàng hóa Để bảo đảm chất lượng thuốc trong sản xuất nhập khẩu lưu hành và sử dụng bảo đảm tuân thủ các quy định tại Luật Dược Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật Luật Chất lượng sản phẩm hàng hóa và các văn bản quy phạm pháp luật có liên quan đối với chất lượng thuốc phù hợp với thông lệ quốc tế đáp ứng yêu cầu hội nhập quốc tế về dược Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất nhập khẩu lưu hành và sử dụng tại Việt Nam. Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này quy định các hoạt động về quản lý chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất xuất khẩu nhập khẩu lưu hành và sử dụng tại Việt Nam quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh thuốc người tiêu dùng và các tổ chức cá nhân liên quan đến chất lượng thuốc. Điều 2. Đối tượng áp dụng Thông tư này áp dụng đối với các tổ chức cá nhân sau đây gọi chung là cơ sở kinh doanh thuốc và các cơ quan tổ chức cá nhân sau đây gọi chung là đơn vị có liên quan đến hoạt động quản lý chất lượng thuốc tại Việt Nam. Điều 3. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này một số từ ngữ dưới đây được hiểu như sau 1. Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho
