Quyết định số 2426/QĐ-BYT về việc ban hành hướng dẫn cách chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN, áp dụng trong hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành cho các trang thiết bị y tế loại B, C, D. Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; | BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập Tự do Hạnh phúc Số 2426 QĐ BYT Hà Nội ngày 15 tháng 05 năm 2021 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH HƯỚNG DẪN CÁCH CHUẨN BỊ HỒ SƠ KỸ THUẬT CHUNG VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THEO QUY ĐỊNH CỦA ASEAN BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Nghị định số 75 2017 NĐ CP ngày 20 6 2017 của Chính phủ quy định chức năng nhiệm vụ quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế Căn cứ Nghị định số 36 2016 NĐ CP ngày 15 5 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế Căn cứ Nghị định số 169 2018 NĐ CP ngày 31 12 2018 của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định số 36 2016 NĐ CP ngày 15 5 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế Căn cứ Nghị định số 03 2020 NĐ CP ngày 01 01 2020 của Chính phủ sửa đổi bổ sung điều 68 Nghị định số 36 2016 NĐ CP ngày 15 5 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi bổ sung tại Nghị định số 169 2018 NĐ CP ngày 31 12 2018 của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định số 36 2016 NĐ CP ngày 15 5 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế. QUYẾT ĐỊNH Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Ban hành kèm theo Quyết định này Mẫu hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN áp dụng trong hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành cho các trang thiết bị y tế loại B C D. Điều 2. Hiệu lực thi hành Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ban hành. Điều 3. Tổ chức thực hiện Chánh Văn phòng Bộ Chánh thanh tra Bộ Vụ trưởng Cục trưởng Tổng Cục trưởng thuộc Bộ Y tế Giám đốc Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc trung ương và cơ quan tổ chức cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn vướng mắc đề nghị các cơ quan tổ chức cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Y tế để xem xét giải quyết. . KT. BỘ TRƯỞNG Nơi nhận THỨ TRƯỞNG Như Điều 3 Bộ trưởng Nguyễn Thanh Long để báo cáo Các Thứ trưởng Bộ Y tế Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế Lưu VT PC TB CT. Trương Quốc Cường MẪU HỒ SƠ KỸ THUẬT .
